基藥實(shí)施推進(jìn) 本土青霉素前景看好

　　“我國濫用抗生素現(xiàn)象非常嚴(yán)重。最近一項(xiàng)詳細(xì)調(diào)查顯示，在我國，治療普通的感冒發(fā)燒，使用抗生素的比例達(dá)到80%～90%?！苯衲辍皟蓵?huì)”期間，全國人大代表、中國工程院院士鐘南山有關(guān)國內(nèi)抗生素濫用的警告再次引起輿論對(duì)這個(gè)問題的高度關(guān)注。正如鐘南山院士所憂慮的，近年來，國內(nèi)濫用抗生素的現(xiàn)象愈演愈烈，其中一個(gè)重要表現(xiàn)就是，在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，一些醫(yī)院受利益驅(qū)動(dòng)大量購入價(jià)格昂貴的頭孢類抗生素，而廉價(jià)的青霉素類藥品用量大幅減少。受市場(chǎng)需求等因素影響，國內(nèi)抗生素市場(chǎng)也在發(fā)生結(jié)構(gòu)性改變，頭孢類抗生素已成為眾多抗生素生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展品種。

　　中南大學(xué)臨床藥理研究所副所長歐陽冬生博士指出，隨著基本藥物制度的實(shí)施，有關(guān)方面正在不斷加大力度引導(dǎo)和規(guī)范基本藥物合理使用，居臨床用藥額首位的抗生素的需求結(jié)構(gòu)必將發(fā)生積極變化。促進(jìn)抗生素市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，引導(dǎo)頭孢類抗生素市場(chǎng)理性增長，對(duì)推動(dòng)國內(nèi)抗生素市場(chǎng)健康發(fā)展至關(guān)重要。

　　頭孢類抗生素發(fā)展迅猛

　　近日，衛(wèi)生部宣布今年將開展“抗菌藥物應(yīng)用專項(xiàng)治理行動(dòng)”，并出臺(tái)抗生素相關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)，抗菌藥物使用不規(guī)范的醫(yī)院，將會(huì)受到各種嚴(yán)厲的處理。中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院嚴(yán)謹(jǐn)副主任醫(yī)師表示，抗生素濫用問題應(yīng)引起有關(guān)方面的高度重視。感染就打青霉素，這是幾代國人的集體記憶。當(dāng)下，青霉素已被邊緣化，它在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用量大幅度減少，許多社區(qū)醫(yī)院干脆棄用青霉素。早在2007年，國家發(fā)改委官方網(wǎng)站就曾發(fā)布《醫(yī)院用藥數(shù)量和結(jié)構(gòu)成為當(dāng)前抗生素藥品費(fèi)用過快增長的主要原因》調(diào)研報(bào)告，稱在利益驅(qū)動(dòng)下，部分醫(yī)院用價(jià)格較高的頭孢類抗生素替代廉價(jià)青霉素，是導(dǎo)致百姓人均藥費(fèi)負(fù)擔(dān)不斷上漲的主要原因。有關(guān)調(diào)查顯示，國內(nèi)青霉素注射劑的用量已從1997年的第2位，退居到2010年的第13位。在目前醫(yī)院銷售排名前20位藥品中，頭孢類抗生素及各類復(fù)合抗生素占一半以上。

　　“近幾年，國內(nèi)眾多藥企都在爭(zhēng)上頭孢生產(chǎn)線，除了終端市場(chǎng)需求萎縮外，另一重要的背景是青霉素工業(yè)鹽價(jià)格每況愈下?！焙幽蠌?qiáng)生生物技術(shù)開發(fā)公司董事長杜俊儀介紹說，一方面，青霉素的終端市場(chǎng)需求在減少；另一方面，隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，青霉素工業(yè)鹽價(jià)格已接近邊際成本，這就迫使眾多國內(nèi)抗生素生產(chǎn)巨頭進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。比如，一向以青霉素為主流產(chǎn)品的華藥，從去年開始向頭孢轉(zhuǎn)型。如今，華藥已完成其向下游的頭孢氨芐和頭孢拉定延伸的布局。

　　中國藥科大學(xué)吳正紅教授認(rèn)為，目前國內(nèi)抗生素市場(chǎng)呈現(xiàn)非理性發(fā)展態(tài)勢(shì)，頭孢類抗生素產(chǎn)能已出現(xiàn)過剩。在我國，目前在臨床上應(yīng)用的頭孢類抗生素品種已超過40種。在過去幾年中，國內(nèi)頭孢類抗生素的增長速度達(dá)到30%左右，已經(jīng)超過醫(yī)藥產(chǎn)品平均增長速度。2010年國內(nèi)頭孢類抗生素產(chǎn)量人均占有量大約相當(dāng)于美國的3倍。從國內(nèi)發(fā)展和臨床合理需求的角度來看，頭孢類抗生素已明顯過剩。當(dāng)下，國外頭孢類抗生素使用比例正在日益下降，這與我國頭孢類抗生素的高景氣度形成較大反差。

　　青霉素類抗生素再受青睞

　　由于對(duì)抗生素的過分依賴和濫用，近年來，國內(nèi)耐藥菌株發(fā)展速度觸目驚心。耐藥菌的產(chǎn)生，使難治性感染越來越多。如耐青霉素的肺炎鏈球菌，過去對(duì)青霉素、紅霉素、磺胺等藥品都很敏感，現(xiàn)在則幾乎“刀槍不入”；綠膿桿菌對(duì)阿莫西林，頭孢呋辛鈉等8種抗生素的耐藥性達(dá)100%；肺炎克雷伯菌對(duì)頭孢呋辛鈉、頭孢他啶等16種抗生素的耐藥性高達(dá)52%~100%；而耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌除萬古霉素等少數(shù)抗生素外已經(jīng)無藥可治。耐藥致病菌株的出現(xiàn)，以及已消滅疾病如肺結(jié)核、瘧疾、黃熱病、淋病等的死灰復(fù)燃，讓人們不得不重新認(rèn)識(shí)傳染病對(duì)人類健康的嚴(yán)重威脅，抗生素的研究與開發(fā)熱潮再度興起。

　　歐陽冬生博士介紹說，以青霉素的研發(fā)為例，隨著青霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)與其抗菌作用間構(gòu)效關(guān)系研究的深入進(jìn)行，人們開始對(duì)青霉素的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造，合成了一系列半合成青霉素。半合成青霉素在上世紀(jì)60年代～70年代間得到快速發(fā)展，新品種不斷問世。目前臨床使用的半合成青霉素有50多種，形成了一個(gè)龐大的青霉素類產(chǎn)品“家族”。主要品種有：阿莫西林、阿撲西林、普魯卡因青霉素、芐星青霉素等。其中，阿撲西林的研發(fā)最為業(yè)界所關(guān)注。作為青霉素類藥物中對(duì)綠膿桿菌作用最強(qiáng)的抗生素，阿撲西林比同類抗菌活性強(qiáng)2~4倍。另外，它還對(duì)大多數(shù)產(chǎn)酶和不產(chǎn)酶的革蘭氏陽性球菌及陰性桿菌均有效，是超廣譜抗生素。

　　“青霉素市場(chǎng)在相對(duì)萎縮。但不可否認(rèn)的是，青霉素在臨床中是不可替代的，青霉素類抗生素市場(chǎng)前景依然被看好?！敝心洗髮W(xué)臨床藥理研究所周淦博士表示，青霉素是被人類第一個(gè)發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床的天然抗生素，具有殺菌作用強(qiáng)、療效優(yōu)、毒性低、價(jià)格低等優(yōu)勢(shì)。我國抗生素類藥物用量位居世界首位，市場(chǎng)規(guī)模在600億元左右。其中，頭孢類抗生素和青霉素類抗生素占主導(dǎo)地位。但隨著基本藥物制度的實(shí)施以及基本藥物的規(guī)范使用，青霉素類抗生素將成為基層臨床用抗生素的首選藥物。未來，臨床上抗生素的需求結(jié)構(gòu)必將向更理性、更規(guī)范的方向發(fā)展。具體表現(xiàn)為，嚴(yán)格喹諾酮類抗生素的臨床推廣和規(guī)范應(yīng)用，保持青霉素類抗生素的合理應(yīng)用比例，控制頭孢類新型抗生素的過度應(yīng)用。

　　青霉素自問世以來,一直以療效顯著而成為抗生素市場(chǎng)的基石。20世紀(jì)90年代,青霉素市場(chǎng)進(jìn)入相對(duì)飽和狀態(tài),價(jià)格出現(xiàn)下降,在此期間其生產(chǎn)也大幅減少，直到2000年第四季度青霉素行業(yè)才開始回暖。經(jīng)過幾輪價(jià)格和市場(chǎng)大戰(zhàn)，青霉素產(chǎn)品生命周期已走出快速發(fā)展期，進(jìn)入成熟期的后半部分。這主要表現(xiàn)為量大質(zhì)穩(wěn)，技術(shù)成熟并不斷提高，生產(chǎn)成本大幅下降。吳正紅強(qiáng)調(diào)，隨著我國新醫(yī)改的加快推進(jìn)，國內(nèi)青霉素市場(chǎng)需求將不斷擴(kuò)大。同時(shí)，面對(duì)國際市場(chǎng)銷售受阻，國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，青霉素產(chǎn)業(yè)也在加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)升級(jí)的步伐。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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