我國創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化待破局

　　在我國致力于從制藥大國向制藥強國邁進的征途上，新藥創(chuàng)制無疑是重要的推手。如何進一步推動我國新藥創(chuàng)制工作，也理所當然地成為今年“兩會”期間醫(yī)藥界代表、委員們熱議的話題。

　　業(yè)界人士指出，在政府的大力推動下，目前新藥研發(fā)、生產(chǎn)的政策環(huán)境都日趨完善，但是新藥在市場轉(zhuǎn)化方面尚待政策突破。

　　新藥創(chuàng)制成果斐然

　　“‘十一五’是我國新藥創(chuàng)制的重要拐點?！晃濉陂g，國家對新藥創(chuàng)制重大專項投入66億元，吸引了各類社會機構(gòu)，包括制藥企業(yè)投入資金240億元，這300多億元的投入使得我國重大新藥創(chuàng)制專項取得了豐碩的成果?！?月9日，在中國醫(yī)藥報社舉辦的“兩會”代表集體采訪活動中，全國人大代表、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮如是表示。

　　張伯禮院士指出，“十一五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項進展順利，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥物品種，部分創(chuàng)新藥物品種質(zhì)量明顯提升，接近國際先進水平；對一批市場需求大的藥物大品種進行了技術(shù)改造，通過提升科技水平，使其成本下降，質(zhì)量提高；我國藥物創(chuàng)新體系初步形成，醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位得到強化，新藥研發(fā)水平得到整體提升；通過專項實施，有效地調(diào)動了企業(yè)、院所、高校和地方多方面的積極性，盤活了整個新藥研發(fā)體系；在大幅度提升我國創(chuàng)新藥物研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平同時，也造就了一批藥物研究開發(fā)人才，初步形成了擁有近5000人的國家藥物創(chuàng)新體系與隊伍。

　　資料顯示，截至2010年9月底，在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；10多個自主研發(fā)的新藥在發(fā)達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究工作，36個品種處于Ⅲ期臨床研究階段，96個品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；近200個品種處于臨床前研究階段，近500個候選藥物正在研究之中。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國際先進水平。其中，近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結(jié)構(gòu)、作用靶點的一類新藥。

　　“在政府的積極推動下，一些制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度，與科研院所建立了非常好的合作關系?！比珖f(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學教授王旭東告訴記者，如江蘇康緣藥業(yè)與南京中醫(yī)藥大學藥學院進行合作，成立了康緣藥學院，同時設立了創(chuàng)新基金，幫助南京中醫(yī)藥大學藥學院教師進行藥物研究。而康緣藥業(yè)每年也可以拿到很多有價值的成果。

　　事實上，制藥企業(yè)已經(jīng)深深知道藥物創(chuàng)新的重要意義，華藥、揚子江、石藥、雙鶴、康弘藥業(yè)等國內(nèi)大型制藥企業(yè)紛紛在內(nèi)部設立專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，部分企業(yè)甚至將新藥研發(fā)延伸到了海外。2009年12月8日，上海復星醫(yī)藥新藥研究有限公司與美國漢霖生物制藥科學家團隊正式簽約，合資組建上海復宏漢霖生物技術(shù)公司，致力于單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化；而香雪制藥則主動與英國劍橋大學合作，成立了香雪劍橋中藥研究中心，意圖從細胞分子研究層面研究中藥……

　　“應該說，隨著國家政策扶持力度的加大，與新藥研發(fā)、生產(chǎn)相關的配套政策也在逐步完善，如國家加快對創(chuàng)新藥物的審批和發(fā)改委對創(chuàng)新藥物單獨定價等。但在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的鏈條中，鼓勵創(chuàng)新的政策沒有貫穿始終，在市場化的很多細節(jié)上本土企業(yè)還希望得到更多的政策呵護和支持?！币晃徊辉竿嘎缎彰哪炒笮推髽I(yè)高管稱。

　　市場運作陷入困境

　　在今年的“兩會”上，全國人大代表、河南羚銳制藥董事長熊維政公開表示，希望國家能夠調(diào)整醫(yī)保目錄和基藥目錄，將一些創(chuàng)新藥物和質(zhì)量優(yōu)良的仿制藥吸納進去。他直言，如果沒有醫(yī)保報銷作為支持，“叫投入幾千萬元、甚至幾億元去研發(fā)新藥的企業(yè)怎么生存、怎么發(fā)展”？

　　有資料顯示，在新藥研發(fā)中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動物實驗結(jié)果不能完全預測臨床結(jié)果，許多臨床前研究投入沒有回報；Ⅱ期臨床試驗失敗率約為40%；進行Ⅲ期臨床研究的各治療領域的新制劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最后只有5%能夠進入市場。由此可見，對企業(yè)來說，研發(fā)創(chuàng)新藥物意味著巨大的投入和風險。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也指出，醫(yī)保市場是我國最大的藥品消費市場。在國家積極推動藥物創(chuàng)新的背景下，如果這個最大的消費市場不給創(chuàng)新藥留一點“口子”的話，新藥發(fā)展前途必然渺茫。

　　于明德的觀點得到了業(yè)內(nèi)眾多企業(yè)人士的認同。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，無法進入醫(yī)保目錄，是很多創(chuàng)新藥物闖過了研發(fā)、生產(chǎn)兩道關口，卻難以進入臨床使用環(huán)節(jié)的主要原因。如果創(chuàng)新藥不在醫(yī)保報銷范圍以內(nèi)，患者往往因無法報銷而不愿選擇，即使選擇使用也要背負著較為昂貴的醫(yī)療費用；當醫(yī)生主動向患者推薦這些非醫(yī)保產(chǎn)品時，不僅有收受回扣等嫌疑，有的時候醫(yī)生甚至還需要書面陳述讓患者使用該產(chǎn)品的理由。

　　“統(tǒng)計表明，很多藥品進入醫(yī)保目錄后，年銷量能提高2～4倍。更重要的是，藥品進入醫(yī)保目錄后能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。因此，現(xiàn)在對一個新藥來說，獲得新藥證書和注冊批件還不算成功，只有進入國家醫(yī)保目錄后才算運作成功。”先聲藥業(yè)政策事務部總經(jīng)理羅興洪說。

　　以石藥集團研發(fā)生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)一類新藥丁苯酞為例，該藥2002年正式上市、2009年9月調(diào)進國家醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品未進醫(yī)保前，年銷售額最高不超過2億元；到了進醫(yī)保后的2010年，年銷售額就達到4億元。

　　在一位國有大型制藥企業(yè)高管看來，招標采購制度也在一定程度上限制了新藥的臨床推廣。一般來說，未經(jīng)過招標的藥品不得進入醫(yī)院。但各地藥品招標采購并不是每年都會進行，有時候企業(yè)一等就是三年。創(chuàng)新藥受到專利保護的期限是20年，但這20年并不是從新藥上市開始，往往是從申請立項開始。如果研發(fā)時間本身就長，再花上幾年功夫等待藥品招標，企業(yè)所能享受到的專利保持時間就被大大縮短。

　　而創(chuàng)新藥待到千辛萬苦殺進醫(yī)院，其臨床推廣又面臨著比原研藥大得多的難度。“首先，原研藥雖然是首次被引入國內(nèi)，但在國外已經(jīng)有了使用基礎，學術(shù)推廣較為容易；其次，由于國內(nèi)制藥企業(yè)長期生產(chǎn)仿制藥，一些臨床醫(yī)生已經(jīng)有了固定的思維模式，那就是國外的藥一定會比中國的好。他們對國產(chǎn)創(chuàng)新藥在臨床上的使用比較謹慎；第三，不得不承認，國內(nèi)制藥企業(yè)還沒有在高端處方藥市場形成自己的品牌和影響力?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士分析道，“‘一品兩規(guī)’制度也在客觀上限制了臨床醫(yī)生對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的選擇。”

　　白先宏是北京百泰生物制藥有限公司的董事長。2008年，當歷時10年研發(fā)出來的國家I類癌癥治療新藥——“泰欣生重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液”正式上市時，白先宏根本沒有想到這個號稱“我國首個人源化單克隆抗體藥物”的市場推廣會那么難。沒奈何，白先宏只好重金招聘營銷老總，將公司經(jīng)營的重心轉(zhuǎn)向了產(chǎn)品銷售。

　　期待政策予以松綁

　　羅興洪建議，國家應該建立創(chuàng)新藥物準入醫(yī)保目錄機制?！翱尚Х旅绹?、日本、英國等發(fā)達國家，創(chuàng)新藥物批準上市一年后，如果安全有效、沒有明顯的不良反應，就應該自動進入國家醫(yī)保目錄?！?br>

　　面對醫(yī)藥界將自主創(chuàng)新藥物吸納入國家醫(yī)保目錄的呼吁，中國醫(yī)療保險研究會相關人士指出，醫(yī)保資金主要來自于投保人，購買藥品首先要看買得是否合適。老百姓本身不具備支持企業(yè)研發(fā)新藥的責任，政府如果要支持新藥創(chuàng)制，完全可以在企業(yè)稅收、資金撥付等方面給予扶持；另外，有的新藥并不符合我國醫(yī)療保障范圍的要求，有些新藥甚至臨床意義并不大。

　　對此，醫(yī)藥界人士的觀點是：藥物創(chuàng)新固然是為了企業(yè)的長足發(fā)展，但從根本上說還是為了保證百姓健康。于明德認為，醫(yī)保資金確實是百姓的救命錢，但如果老藥不能救命的話，就必須用新藥?！皼r且，現(xiàn)在醫(yī)保目錄中也缺少一些新藥來解決百姓的痛苦，比如說癌癥治療。一般情況下，創(chuàng)新藥物價格比較高。如果說考慮到醫(yī)保資金支付能力有限，那么我們可以對創(chuàng)新藥物制定一個支付比例，哪怕醫(yī)保只負擔10%。只要醫(yī)?；鸾o一點，就表示政府的所有政策趨向是一致的，是支持藥物創(chuàng)新的。如果新藥創(chuàng)制出來而醫(yī)保不用，那對新藥創(chuàng)制將是‘很大的打擊’?！?br>

　　張伯禮表示，“十二五”期間，“新藥專項”將進一步圍繞研發(fā)重大新藥的主攻目標，更加突出科技創(chuàng)新能力的提高，更加突出企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體的建設，更加突出體制機制創(chuàng)新。

　　還有企業(yè)人士建議，如果說醫(yī)保基金是患者投保繳費，并不是國家財政支出，那么國家可以考慮在公費醫(yī)療、軍人醫(yī)療等由國家財政承擔的醫(yī)療費用里，給創(chuàng)新藥一個使用空間。

　　也有企業(yè)人士承認，中國目前創(chuàng)新藥物可能在產(chǎn)品標準或者生產(chǎn)制造上，與國外先進水平有一定差距，但是“中國創(chuàng)新藥物要想走向國際市場，首先就得讓它能夠在國內(nèi)生存下來”。他們建議，藥品招標不妨對創(chuàng)新藥物尤其是國家一類新藥開辟一個專門通道，通過議標讓老百姓也能享受到藥物創(chuàng)新的成果。

來源：中國醫(yī)藥報　

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