創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)指日可待 巴西制藥業(yè)料染指全球市場(chǎng)

　　在政策和資金支持，以及與跨國(guó)藥廠緊密合作的預(yù)期下，巴西生物制藥業(yè)未來(lái)有望成功染指全球市場(chǎng)

　　以前，在談到巴西生物科技時(shí)，人們著重強(qiáng)調(diào)這一行業(yè)可持續(xù)發(fā)展所面臨的幾大挑戰(zhàn)，其中包括公共和私營(yíng)部門之間溝通互動(dòng)不夠、風(fēng)險(xiǎn)資本匱乏以及缺乏激勵(lì)政策推動(dòng)該國(guó)豐富的生物多樣性實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。此外，本地大公司和小公司之間缺乏合作組織，巴西本土公司和跨國(guó)藥廠之間的合作層次較低。這些問(wèn)題解決不好，將妨礙巴西生物科技公司成功地將創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)。

　　其中一個(gè)例子是巴西兩大行業(yè)協(xié)會(huì)之間缺乏互動(dòng)，它們是巴西醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)ALANAC和巴西研發(fā)型制藥商協(xié)會(huì)Interfarma。由于缺乏合作，以及互補(bǔ)型科研和財(cái)政資源輸出受限，大大削弱了巴西生物科技行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。這些資源可為創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)提供資金保障。

　　法規(guī)密集出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新

　　大多數(shù)巴西制藥公司缺乏資金開(kāi)展創(chuàng)新性基礎(chǔ)研究活動(dòng)，更不用說(shuō)投資十多億美元，完成從靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)到臨床開(kāi)發(fā)，最后到注冊(cè)上市的核心流程了。

　　由于制藥業(yè)先天不足，巴西有史以來(lái)還沒(méi)有開(kāi)發(fā)出一只“重磅炸彈”藥物。此外，許多ALANAC成員公司選擇生產(chǎn)非研發(fā)密集型的產(chǎn)品，而不是創(chuàng)新藥。

　　為扭轉(zhuǎn)不利局面，巴西政府制定了多項(xiàng)舉措，以營(yíng)造一個(gè)有利于創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)環(huán)境，從而為制藥公司創(chuàng)造大量合作機(jī)會(huì)。

　　2004年，巴西出臺(tái)“創(chuàng)新法”Law10,973，以鼓勵(lì)公共和私營(yíng)企業(yè)共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其它資源，并允許直接為私營(yíng)企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)提供支持。

　　雖然過(guò)去20年來(lái)，巴西從美國(guó)專利及商標(biāo)局USPTO獲得的生物醫(yī)學(xué)發(fā)明數(shù)量增加一倍，但由于巴西專利申請(qǐng)過(guò)程繁瑣，令情況進(jìn)一步復(fù)雜。根據(jù)巴西的專利法PatentLaw9,279，巴西國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)協(xié)會(huì)INPI只有在與巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督署達(dá)成協(xié)議之后，才可以授予藥品專利。這條規(guī)則使得巴西的藥品專利申請(qǐng)過(guò)程比世界上任何其他國(guó)家更加漫長(zhǎng)和繁瑣。

　　在營(yíng)造有利于創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的環(huán)境方面，巴西取得了進(jìn)展。2005年，巴西為研發(fā)投資制定優(yōu)惠的財(cái)政激勵(lì)政策，即“資產(chǎn)法”Law11,196。2007年，巴西出臺(tái)所得稅豁免政策Law11,487。這兩項(xiàng)法律最初只產(chǎn)生了輕微的影響。2008年，在“資產(chǎn)法”框架下產(chǎn)生的所得稅減免額相當(dāng)于巴西國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的0.05%。

　　最近，巴西科技系統(tǒng)SIBRATEC的推出加快了對(duì)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)明的化合物的鑒定和開(kāi)發(fā)。按照這一體系，政府撥款將用于支持對(duì)某些化合物開(kāi)展的臨床前研究和Ⅰ期臨床研究，這些化合物由來(lái)自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的專家挑選。巴西政府希望，這些活動(dòng)將與巴西從事臨床工作的少數(shù)私營(yíng)合同研發(fā)組織的活動(dòng)互為補(bǔ)充，并有機(jī)結(jié)合。事實(shí)上，目前越來(lái)越多的ALANAC會(huì)員公司受此吸引，加入到新藥開(kāi)發(fā)的行列中來(lái)。這些舉措對(duì)于將一些重要化合物推進(jìn)到驗(yàn)證階段至關(guān)重要，制藥行業(yè)愿意在這個(gè)階段許可授權(quán)某只化合物，或合作開(kāi)發(fā)某只化合物。

　　來(lái)自資金上的支持

　　如前所述，巴西國(guó)內(nèi)藥廠沒(méi)有足夠財(cái)力單獨(dú)實(shí)施臨床試驗(yàn)工作，尤其是Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)。為解決這個(gè)問(wèn)題，巴西政府積極向他們提供資金，通過(guò)一個(gè)名為subveno的競(jìng)爭(zhēng)體系推動(dòng)化合物進(jìn)入早期試驗(yàn)階段。此外，專門從事生物科技研發(fā)的國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資基金紛紛在巴西設(shè)立。如總部位于美國(guó)舊金山的Burrill公司目前在巴西全面運(yùn)轉(zhuǎn)，預(yù)計(jì)今年它將推出總額達(dá)1.5億美元的生命科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)基金。

　　為支持基礎(chǔ)性科學(xué)研究，并加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，巴西最近投資2億多美元，建立了123個(gè)全國(guó)性科研機(jī)構(gòu)將不同科研中心的科研人員聯(lián)結(jié)在一起的虛擬網(wǎng)絡(luò)，其中34個(gè)面向人類健康領(lǐng)域，而在這些健康機(jī)構(gòu)中，一半?yún)⑴c了SIBRATEC。

　　最后，巴西衛(wèi)生部還為私營(yíng)和公共部門的合作提供資金，目的是為了減少巴西70億美元的累計(jì)赤字，確保其主要的公共健康計(jì)劃“全民統(tǒng)一醫(yī)療制度”SUS的需求得到滿足。

　　由此看來(lái)，巴西生物科技行業(yè)比以往任何時(shí)候更有機(jī)會(huì)開(kāi)發(fā)出創(chuàng)新藥物。對(duì)于這些創(chuàng)新藥物，存在許可交易的客戶群，許多跨國(guó)大藥廠在巴西經(jīng)營(yíng)多年，它們?cè)敢馀c巴西生物科技行業(yè)搭建溝通的橋梁?？鐕?guó)大藥廠與巴西生物科技行業(yè)建立合作關(guān)系至關(guān)重要，這將令巴西生物科技行業(yè)成功染指規(guī)模龐大的全球制藥市場(chǎng)成為可能。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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