FDA：批準(zhǔn)首個黑色素瘤新藥Yervoy

　　2011年3月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)了Yervoy ipilimumab用于治療晚期黑色素瘤，該病是一種極為嚴(yán)重的皮膚癌。

　　黑色素瘤是首要的皮膚病致死疾病，根據(jù)美國國立癌癥研究所數(shù)據(jù)顯示，2010年美國新診斷黑色素瘤病例約68130例，8700例死亡。

　　FDA藥品評價研究中心腫瘤藥辦公室負(fù)責(zé)人Richard Pazdur博士表示：黑色素瘤晚期是一種毀滅性的疾病，治療方案極少，且沒有確切的可延長患者生命的藥物。Yervoy是首個獲得FDA批準(zhǔn)的可明確延長轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者生命的藥物。

　　Yervoy是單克隆抗體可阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原或CTLA–4，CTLA–4可降低或毀滅人體自身免疫系統(tǒng)，影響其與癌細(xì)胞抗?fàn)幍哪芰?。Yervoy可讓人體自身免疫系統(tǒng)識別、找準(zhǔn)并作用于黑色素腫瘤，該藥物為注射劑。

　　Yervoy的安全性和有效性問題通過一項在676名患者見進(jìn)行的國際性研究來評估，參與研究的患者已經(jīng)對其他黑色素瘤治療方法無效，并且已經(jīng)轉(zhuǎn)移或無法手術(shù)切除。

　　設(shè)計該臨床試驗來測試總體存活率，從接受治療到患者死亡的間隔長度，患者隨機(jī)接受Yervoy及名為gp100的腫瘤疫苗聯(lián)用、單獨使用Yervoy或單獨使用疫苗。

　　使用Yervoy與疫苗聯(lián)用或單獨使用Yervoy的患者平均存活期為10個月，僅使用疫苗的患者平均存活期為6.5個月。

　　使用Yervoy后常見的自身免疫常見副反應(yīng)有：疲勞、腹瀉、皮疹、內(nèi)分泌不足腺體或激素、和腸道炎結(jié)腸炎。約有12.9%使用Yervoy的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的致命性自身免疫反應(yīng)。出現(xiàn)嚴(yán)重副作用時，立即停用Yervoy并進(jìn)行皮質(zhì)類固醇治療。這種治療并非對所有患者有效，治療無效的患者在觀察數(shù)周后仍無改善。

　　由于不可預(yù)料的嚴(yán)重副作用，Yervoy是通過風(fēng)險及藥效平均系統(tǒng)策略獲得批準(zhǔn)的，醫(yī)師應(yīng)慎重考慮其可能存在的嚴(yán)重副反應(yīng)，并提供患者用藥指南提醒其該藥物的潛在副作用。

　　Yervoy由位于紐約的百時美施貴寶公司上市銷售。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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