FDA重估對乙酰氨基酚兒童用藥方案

　　FDA兒科顧問委員會PAC和非處方藥顧問委員會NDAC計劃于5月17~18日召開聯(lián)席會議，討論FDA是否應(yīng)該在含有對乙酰氨基酚的OTC藥品說明書中增加2歲以下兒童的用藥信息。目前，對乙酰氨基酚產(chǎn)品說明書建議由醫(yī)生指導(dǎo)2歲以下兒童用藥。

　　委員會還將考慮在現(xiàn)行的2~12歲兒童按年齡用藥指導(dǎo)中增加按體重的用藥方案，并討論能幫助家長正確用藥的方法，“從而最大程度地減少錯誤用藥”。

　　FDA希望這次會議重點(diǎn)討論單一成分的產(chǎn)品，尤其是針對2歲以下兒童的產(chǎn)品?！　?/p>

　　臨床醫(yī)生贊成完善用藥信息　　

　　早在1年半之前，包括NDAC在內(nèi)的聯(lián)合專家組就曾建議FDA填補(bǔ)2歲以下兒童對乙酰氨基酚用藥指導(dǎo)信息這一空白，此次會議距離泰諾林Tylenol的生產(chǎn)商麥克尼爾消費(fèi)者保健品公司McNeil Consumer Healthcare提交公民請愿書，呼吁完善兒童用對乙酰氨基酚產(chǎn)品用于2歲以下兒童的用藥指導(dǎo)信息已經(jīng)時隔12年

　　FDA發(fā)言人說：“這兩次事件促使我們決定責(zé)成顧問委員會對這類產(chǎn)品用于2歲以下兒童的安全性、療效和藥動學(xué)數(shù)據(jù)公開進(jìn)行全面評審?！逼鋵?shí)早在14年之前NDAC也曾建議FDA完善部分對乙酰氨基酚產(chǎn)品用于2歲以下兒童的用藥信息。

　　美國洛磯山毒物和藥物中心主任Richard Dart表示，臨床醫(yī)生幾乎一致贊成在對乙酰氨基酚的產(chǎn)品說明書中增加6~23月齡兒童的用藥建議。

　　Dart說：“研究表明對乙酰氨基酚引起的不良事件在2歲以下兒童中的發(fā)生率最高，并且往往都是家長錯誤用藥造成的?！彼赋?，家長如果沒有在產(chǎn)品說明書中找到相關(guān)信息，那么只能猜測嬰兒的用藥劑量，而這種猜測往往是錯誤的。

　　Dart補(bǔ)充道，但是作為既生產(chǎn)兒童用對乙酰氨基酚又生產(chǎn)兒童用布洛芬產(chǎn)品的企業(yè)，麥克尼爾發(fā)現(xiàn)同一時期內(nèi)，關(guān)于對乙酰氨基酚的咨詢電話卻沒有減少，這表明需要增加該藥的嬰兒用藥信息?！　?/p>

　　避免錯誤用藥乃重中之重　　

　　發(fā)言人表示，CHPA希望討論在現(xiàn)行的2~12歲兒童按年齡用藥指導(dǎo)中增加按體重用藥方案的重要性。美國兒科學(xué)會藥品委員會AAD主席Daniel Frattarelli說，首選按體重用藥的原因之一是這樣更容易達(dá)到恰當(dāng)?shù)闹委熜匝帩舛?，前提是藥物吸收、分布、代謝及排泄等其他所有因素都相同，而對乙酰氨基酚用于大部分年齡段的患者時這些因素都是相同的。

　　AAD在近期公布的一份臨床報告中指出，第二個原因是“只要家長了解了應(yīng)該按體重而非年齡或發(fā)熱程度用藥，那么錯誤選用對乙酰氨基酚劑量的可能性就會大大減少。”

　　Dart指出，如果產(chǎn)品說明書以磅為體重單位來標(biāo)注用藥劑量，而兒科醫(yī)生卻以千克為體重單位，那么，部分消費(fèi)者可能會感到困惑。

　　CHPA指出，對于含有對乙酰氨基酚的OTC口服藥，許多生產(chǎn)商已經(jīng)針對2~12歲兒童在按年齡用藥的基礎(chǔ)上增加了按體重用藥的指導(dǎo)信息。其中包括多家自有品牌生產(chǎn)商和麥克尼爾，麥克尼爾曾在1999年的公民請愿書中提出了按年齡和體重的用藥方案。顧問委員會將在即將召開的會議上討論避免錯誤使用OTC藥物的其他方法。

　　CHPA和FDA之前曾建議，途徑之一是將液體類OTC藥物的說明書和喂藥器標(biāo)準(zhǔn)化，以避免意外用藥過量以及其他失誤。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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