FDA批準(zhǔn)帶狀皰疹疫苗適用范圍納入50~59歲成人

2011年3月25日，默克公司宣布，美國食品藥品管理局FDA已經(jīng)批準(zhǔn)擴(kuò)大Zostavax疫苗帶狀皰疹病毒活疫苗的適用年齡范圍，新增了年齡≥50歲的成人。該疫苗用于預(yù)防帶狀皰疹，之前已被批準(zhǔn)用于年齡≥60歲的成人。

美國疾病預(yù)防控制中心CDC目前建議所有年齡≥60歲的適宜人群都注射單劑Zostavax，無論其之前是否發(fā)生過帶狀皰疹，CDC還指出，患有慢性疾病的患者也可以接種該疫苗，除非其所患疾病屬接種禁忌證。繼FDA批準(zhǔn)之后，下一步將由CDC免疫接種顧問委員會(huì)ACIP針對是否推薦對50~59歲的人群使用Zostavax進(jìn)行投票表決。默克公司預(yù)計(jì)ACIP的表決將在今年下半年進(jìn)行。某些管理式醫(yī)療公司在ACIP投票之前就可能決定為50~59歲成人使用Zostavax報(bào)銷費(fèi)用；但是許多保險(xiǎn)公司一般會(huì)等ACIP投票結(jié)果出來之后再?zèng)Q定醫(yī)保是否覆蓋這一部分。

默克公司進(jìn)行的Zostavax療效及安全性試驗(yàn)ZEST是對50~59歲接種疫苗的成人進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，其中有11,184名志愿者接種Zostavax，11,212名接種安慰劑。接種后，研究者對受試者進(jìn)行了中位時(shí)間為1.3年0~2年的監(jiān)測，觀察帶狀皰疹的發(fā)生情況；另外，還監(jiān)測了接種后42天內(nèi)的不良事件AE以及接種后6個(gè)月內(nèi)的嚴(yán)重不良事件。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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