Curacyte藥物試驗(yàn)取得積極的的中點(diǎn)結(jié)果

據(jù)悉，PHOENIX試驗(yàn)是歐洲的一個(gè)安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)，用于治療一氧化氮（NO）清除劑——吡哆醛化血紅蛋白聚氧乙烯共軛物（PHP）分布性休克時(shí)有兒茶酚胺抗藥性的患者。這項(xiàng)研究是2009年由Curacyte AG在奧地利、比利時(shí)、德國(guó)、西班牙、荷蘭、和英國(guó)啟動(dòng)。據(jù)報(bào)道，今天已順利完成對(duì)50％參試人群的安全性及死亡率數(shù)據(jù)的第二次中期分析。一個(gè)獨(dú)立的數(shù)字監(jiān)視器（DMB）用非盲方法對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了審查。數(shù)據(jù)監(jiān)視器由來(lái)自美國(guó)和歐洲的重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)生、生命倫理學(xué)專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)人員組成，得出的結(jié)論是，這項(xiàng)研究應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行無(wú)需改變。

對(duì)于兒茶酚胺耐藥分布性休克危重患者來(lái)說(shuō)，PHOENIX試驗(yàn)的繼續(xù)代表著令人鼓舞的消息，目前這些患者尚缺乏理想的治療方法。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的是為從統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯示用PHP治療28天后，與安慰劑（+標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)）相比，患者生存受益的情況，并把第60天及第90天的情況作為次要終點(diǎn)。

在闡釋數(shù)據(jù)監(jiān)視器的建議時(shí)可以得出結(jié)論，該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品PHP的整體安全性是可接受的，沒(méi)有顯示出可能需要修改或暫停試驗(yàn)的信號(hào)或趨勢(shì)。因此，關(guān)鍵研究將根據(jù)以下計(jì)劃中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)繼續(xù)進(jìn)行。

迄今為止，454名目標(biāo)患者中已有300名被納入研究。下一步設(shè)想在2011年第四季度將對(duì)75％的患者進(jìn)行最后一次中期分析，并在2011年底完成招募。有頭條意義的最終結(jié)果很可能將在2012年第二季度完成。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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