生物醫(yī)藥：新的突破

　　丁列明正沉浸在幸福的煩惱中：研制10年后，用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸?？颂婺嵋淹瓿膳R床試驗(yàn)，即將獲批上市?？墒?，這種全新的藥該怎樣定價(jià)呢？“常用的進(jìn)口靶向抗癌藥吉非替尼550元1片，我們的價(jià)格肯定比吉非替尼便宜。但具體賣多少錢，我們正在做市場調(diào)研?！倍×忻髡f。

　　丁列明，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長。盡管“貝達(dá)”對(duì)其研發(fā)成果的宣傳向來低調(diào)，但它得到的評(píng)價(jià)甚高。省科技廳社會(huì)發(fā)展科技處副處長錢玉紅告訴記者：“鹽酸?？颂婺岬南嚓P(guān)材料已申報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，預(yù)計(jì)今年四五月能拿到新藥證書和生產(chǎn)批文。這將是浙江省在國家一類新藥領(lǐng)域的第一個(gè)重大突破?！笔“l(fā)改委相關(guān)人士表示：今年是“十二五”的開局之年，生物產(chǎn)業(yè)又位列我省九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之首，“貝達(dá)”的突破，無疑將起到良好的帶頭、示范作用。

　　其實(shí)，能有所突破的不僅是“貝達(dá)”。在我省眾多的醫(yī)藥企業(yè)、科研院所，一些全新的研發(fā)正悄然行進(jìn)，眾多研究人員為此嘔心瀝血浙江省“十二五”及其后的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，或?qū)⒂纱碎_辟一片新天地。

　　追趕新潮流

　　換上潔凈的白大褂，穿上鞋套，海正藥業(yè)股份有限公司生物制藥事業(yè)部總經(jīng)理蔡秀云領(lǐng)著記者，走進(jìn)了“海正”的中央研究院。“海正”是我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)之一，目前承擔(dān)著多項(xiàng)國家創(chuàng)新藥物的研發(fā)任務(wù)。

　　在培養(yǎng)室前，我們停住了腳步。這里的室內(nèi)溫度始終保持在20℃，進(jìn)去還得換連體服、消毒。就在這里，“海正”剛剛完成了一件大事培養(yǎng)出了CD20抗體。

　　治療惡性淋巴瘤的抗體藥物，是“海正”的多項(xiàng)研發(fā)重任之一。其成敗與否，很大程度上取決于CD20抗體。蔡秀云帶領(lǐng)的高學(xué)歷研究團(tuán)隊(duì)共30多人，進(jìn)行這項(xiàng)研發(fā)已多年。

　　不久前，在抗體提純階段，蔡秀云接到了一個(gè)令人沮喪的電話：抗體雜質(zhì)殘留偏高。當(dāng)時(shí)蔡秀云正坐在公交車上，隨即陷入沉思，問題究竟出在哪里？車到站了她也不知道，一直坐到終點(diǎn)站才猛然驚醒。第二天，蔡秀云和她的研究團(tuán)隊(duì)就開始忙碌了：不分晝夜地做試驗(yàn)，不斷地改進(jìn)工藝。這種連軸轉(zhuǎn)的狀態(tài)持續(xù)了好幾個(gè)月，連做夢(mèng)都是分子式。終于，雜質(zhì)含量降了下來，達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)?！斑@個(gè)新藥就像是我們的孩子，每一個(gè)研究人員都對(duì)其傾注了大量的心血?！辈绦阍普f，“孩子遇到任何溝溝坎坎，當(dāng)父母的都會(huì)揪心?！?/p>

　　歷經(jīng)波折，臨床前的研究終獲成功。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與治療淋巴瘤的傳統(tǒng)藥物相比，這種抗體藥物能“定點(diǎn)清除”腫瘤細(xì)胞，副作用小、治愈率高、復(fù)發(fā)率低。眼下，“海正”正在準(zhǔn)備材料，申請(qǐng)開展臨床研究。

　　研發(fā)新藥，投入相當(dāng)大，但也是大勢所趨?！昂Ｕ倍麻L、總裁白驊介紹，如果僅滿足于大家都能做的產(chǎn)品，企業(yè)就缺乏核心競爭力。抗體藥物是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的潮流之一，附加值高，“海正”應(yīng)把牢這個(gè)方向。

　　綜觀全省生物醫(yī)藥企業(yè)，并非只有“海正”在“單打獨(dú)斗”。比如另一家龍頭企業(yè)，浙江醫(yī)藥股份有限公司，其新昌制藥廠正在進(jìn)行創(chuàng)新喹諾酮藥物MX的研發(fā)，其抗腫瘤一類新藥甲磺酸普喹替尼的研發(fā)，目前也進(jìn)入了臨床I期試驗(yàn)；杭州九源基因工程有限公司治療乙肝的新藥吉邁佳，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)……

　　給皮膚“吃”藥

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授陳國神正在琢磨的是一個(gè)新的釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，藥物經(jīng)局部皮膚滲透而發(fā)揮全身作用，不用吃藥打針，像貼膏藥一樣把貼片往胸口一貼，就能藥到病除。

　　陳國神帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)，已研發(fā)成功4個(gè)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，均已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。目前，該團(tuán)隊(duì)正在研制的新品種用于化療止吐?！艾F(xiàn)在常見的化療止吐是注射給藥。用我們研制的給藥系統(tǒng)，一周貼一張郵票大小的貼片即可，非常方便。”團(tuán)隊(duì)成員葉金翠博士說。

　　在省醫(yī)學(xué)科學(xué)院的實(shí)驗(yàn)室，記者看到，研究團(tuán)隊(duì)用動(dòng)物皮膚、各式各樣的器皿以及令人眼花繚亂的儀器，頗具想象力地構(gòu)建了一個(gè)模擬人體血液循環(huán)的系統(tǒng)。每隔12個(gè)小時(shí)，科研人員就會(huì)從這個(gè)系統(tǒng)中抽取一點(diǎn)“血液”，檢測其中的藥物濃度。

　　看上去很有趣，但研究過程相當(dāng)枯燥必須不斷地重復(fù)試驗(yàn)，篩選處方。葉金翠博士告訴記者，這種藥有6種成份，為了達(dá)到最佳的皮膚吸收效果，必須找到幾種成份最佳的配比。開展研究5年以來，這些成份加加減減的試驗(yàn)，科研人員重復(fù)了成千上萬次。

　　此外，這項(xiàng)研究也是非常細(xì)致的活兒，容不得半點(diǎn)馬虎。調(diào)節(jié)藥物皮膚滲透速度的“閥門”，是貼片的“骨架”高分子化合物涂層。通過添加滲透促進(jìn)劑等方式，能改變高分子化合物“骨架”的致密程度。“骨架”緊密，藥物釋放就慢，反之則快。滲透促進(jìn)劑的添加量必須精確控制，誤差要控制在0.01克之內(nèi)。

　　現(xiàn)在，研究團(tuán)隊(duì)已篩選出了最佳配方，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也非常理想?！邦A(yù)計(jì)2013年底我們能完成臨床前研究。而且，這項(xiàng)研究成果完全可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?！标悋癯錆M信心地說。

　　最令陳國神感到興奮的，是廣闊的市場前景。經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)是當(dāng)下國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域中迅速發(fā)展的高新技術(shù)之一，也是新藥研發(fā)的一個(gè)重要方向。歐美、日本都對(duì)此投入巨大。美國甚至計(jì)劃用15年，將1/4的內(nèi)服藥改成經(jīng)皮給藥制劑。這項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)才剛起步。

　　經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)目前還有局限性。由于皮膚屏障，許多大分子藥物達(dá)不到有效治療濃度。但陳國神堅(jiān)信，隨著相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步，這種局限性會(huì)越來越小?！皩脮r(shí)，腫瘤、止痛、心血管疾病，甚至很多常見病，都有望通過透皮給藥傳遞系統(tǒng)來解決?！?/p>

　　記者從省科技廳和省經(jīng)信委了解到，《浙江省科學(xué)技術(shù)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（草案）提出，浙江在“十二五”要力爭成功研制3至5個(gè)創(chuàng)新藥物、2個(gè)新型釋藥系統(tǒng)、改造5至10個(gè)大品種藥物和原料藥……這正是對(duì)浙江生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)目標(biāo)的任務(wù)細(xì)化。隨著這些任務(wù)的逐步實(shí)現(xiàn)，“十二五”期間，浙江將在成為生物醫(yī)藥強(qiáng)省的征程中邁出具有實(shí)質(zhì)性意義的一大步。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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