我國中藥暫無通過歐盟注冊 中藥或成黑戶

2004年歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟——這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場的困境。

注冊成本高提供證明難

“雖然中國國內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，截至目前沒有一家企業(yè)通過歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林表示，這就意味著，無論是中國企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨經(jīng)營風(fēng)險，出口歐洲的中藥隨時可能面臨處罰。

中國中藥企業(yè)為何沒有通過注冊?劉張林分析說，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。據(jù)了解，中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，申請費用比較高。二是歐盟的注冊要求較高?！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

商家受打擊患者遭牽連

林國明醫(yī)生在比利時首都布魯塞爾經(jīng)營中醫(yī)診所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林醫(yī)生告訴本報記者，來他診所看病的大多是當(dāng)?shù)厝?，華人比例僅占不到10%。“許多當(dāng)?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當(dāng)初慕名而來，經(jīng)過長時間的治療，逐漸開始信賴中醫(yī)?！彼e例說:“我治療的一個比利時癌癥患者，長期以來服用中藥防止病情惡化?，F(xiàn)在我很擔(dān)心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”

北京同仁堂集團(tuán)的一位工作人員告訴記者，同仁堂在歐洲地區(qū)的長期規(guī)劃會隨著這些市場的新變化進(jìn)行一些調(diào)整。但是他也表示，中國醫(yī)藥企業(yè)申請歐盟的植物藥品注冊難度很大。從客觀角度來看，受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”等規(guī)定，以及高昂的注冊費用。從主觀角度看，歐洲對于中藥仍然缺乏文化認(rèn)同。他希望政府部門可以為多家中國醫(yī)藥企業(yè)牽頭，來協(xié)調(diào)與歐盟的商洽。

國內(nèi)中藥企業(yè)不能在歐盟通過注冊，短期來看對各方都會產(chǎn)生不利影響。劉張林表示，首先，這對中國的中藥企業(yè)是一個打擊。錯失此次注冊機(jī)會后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”，那將是中藥出口的一大倒退。其次，這對歐盟的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有很大影響。當(dāng)前在歐洲從事中醫(yī)藥事業(yè)的人已超過5萬。如果禁止中國中藥進(jìn)入歐盟市場，必將影響相關(guān)醫(yī)藥人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營，對當(dāng)?shù)厝说纳眢w健康產(chǎn)生不利影響。

帶有歧視性或?qū)⒃庠V訟

歐盟健康和消費政策委員約翰·達(dá)利的新聞發(fā)言人文森特，向記者出示了一份今年2月歐盟關(guān)于傳統(tǒng)植物藥注冊的備忘錄。他指出，2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》簡化了注冊程序，對來自中國或印度等國家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測試，而只需要提供應(yīng)用年限證明。同時，該指令還向企業(yè)提供了7年過渡期。如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場，這個注冊期限是完全夠用的。

然而，對使用《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》為中藥制定統(tǒng)一的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在歐洲也有不同的看法。致力于天然植物藥發(fā)展的英國“自然健康”組織負(fù)責(zé)人羅伯特·維科克博士認(rèn)為，《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》帶有歧視性，4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示，該指令原本是為了規(guī)范藥物安全使用，但現(xiàn)在卻沒有一個中藥企業(yè)通過注冊，這是無法接受的。

近年來，中方相關(guān)部門也在為解決中藥企業(yè)可能退出歐盟市場的困境想辦法。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會一直在推動國內(nèi)有條件的企業(yè)申請注冊，為企業(yè)提供相關(guān)培訓(xùn)、咨詢，并多次組織國內(nèi)企業(yè)到歐盟游說、談判。劉張林表示，雖然國內(nèi)中藥企業(yè)還沒有通過歐盟的注冊，但長期來看依然存在變數(shù)。中方應(yīng)該積極爭取對己有利的機(jī)會，繼續(xù)做歐盟方面的工作，加強(qiáng)中歐標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證合作，相關(guān)政府部門也應(yīng)對重點企業(yè)進(jìn)行多方面支持。

來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：吳樂珺 張蕾 崔鵬

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