尋求突破 中醫(yī)藥企業(yè)邁向國(guó)際化之路

中成藥是以我國(guó)傳統(tǒng)中草藥為原料，經(jīng)過加工制成的各種不同劑型的中藥制品的總稱，它是我國(guó)經(jīng)過歷代醫(yī)藥學(xué)家的實(shí)踐創(chuàng)造所得。然而與我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國(guó)的地位極不相稱的是，我國(guó)中成藥在世界市場(chǎng)所占的份額極其微?。簲?shù)據(jù)顯示，在中成藥160億美元的國(guó)際市場(chǎng)份額中，日本占80%、韓國(guó)占10%，而我國(guó)目前的出口中成藥比例不足10%。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)背景下，我國(guó)中成藥如何贏得國(guó)際市場(chǎng)，在未來我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化的道路任重而道遠(yuǎn)，企業(yè)必須加快國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的步伐。

境遇尷尬：中藥從歐盟退市幾成定局

2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。但尷尬的是，中國(guó)至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊(cè)。這意味著從今年5月1日開始，中國(guó)中藥基本無緣歐盟藥品市場(chǎng)。

在長(zhǎng)達(dá)7年的過渡期后，中國(guó)中藥企業(yè)以“沒有一家通過歐盟認(rèn)證注冊(cè)”的尷尬結(jié)果收?qǐng)觯@意味著中國(guó)中藥基本無緣歐盟藥品市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)分析，“中藥一直以保健品身份出口歐盟、無法提供15年的用藥證明”、“通過歐盟認(rèn)證需要巨資改造制藥廠房、國(guó)內(nèi)企業(yè)難以為繼”，這不僅僅是中藥企業(yè)所面臨的難題，也是所有中國(guó)藥企走出去的屏障。

在這種境遇下，如果我國(guó)的中醫(yī)藥企業(yè)不盡快走出國(guó)門迎難而上，尋找解決問題的方法和途徑快速走向國(guó)際化，喪失的就不僅僅是一些技術(shù)，也不僅僅是局部市場(chǎng)，更甚的是可能喪失了對(duì)評(píng)審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)。

中醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化的“先行軍”

＊中藥國(guó)際化突破綠葉再叩美FDA大門

今年1月初，綠葉制藥集團(tuán)董事局主席劉殿波表示，集團(tuán)旗下主打心血管產(chǎn)品血脂康為在美國(guó)FDA注冊(cè)而開展的二期臨床研究已在中美兩國(guó)同時(shí)啟動(dòng)。這是綠葉集團(tuán)繼2010年收購新加坡ABio生物技術(shù)公司之后，實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略的又一實(shí)質(zhì)性步驟，更是中國(guó)制藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品向國(guó)際市場(chǎng)發(fā)起的又一次沖擊。按計(jì)劃，血脂康FDA二期臨床將在2011年底前后完成，專家對(duì)血脂康FDA二期臨床結(jié)果表示樂觀。

＊天津天士力：跋涉在中藥現(xiàn)代化路上

2010年8月7日，衛(wèi)生部與天津市人民政府在北京舉行發(fā)布會(huì)，宣布天士力主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為我國(guó)首例完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，這是我國(guó)中藥國(guó)際化的新突破。復(fù)方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作目前正有序進(jìn)行中，力爭(zhēng)在不久的將來使復(fù)方丹參滴丸成為第一個(gè)在歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)以藥品身份上市的中成藥。

＊佛慈在歐盟申請(qǐng)中草藥注冊(cè)

蘭州佛慈作為定位國(guó)際化的中藥企業(yè)，其先入為主的品牌宣傳為佛慈產(chǎn)品走向世界奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。蘭州佛慈于去年12月初在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)，據(jù)悉，此次佛慈選定的注冊(cè)藥品是單味藥劑，能夠被瑞典的國(guó)家法律法規(guī)所接受，另外，這種藥品已經(jīng)有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史，符合《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》的規(guī)定。今年3月初，佛慈制藥已正式向瑞典國(guó)家藥品管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。目前，佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申請(qǐng)已進(jìn)入沖刺階段。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻(xiàn)。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統(tǒng)醫(yī)藥受到國(guó)際社會(huì)越來越多的關(guān)注，世界范圍內(nèi)對(duì)中醫(yī)藥的需求日益增長(zhǎng)，這就為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了廣闊的空間。對(duì)此，我國(guó)的中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清市場(chǎng)導(dǎo)向，主動(dòng)出擊，積極作為。唯有積極作為方有可能大有作為。中醫(yī)藥龍頭企業(yè)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向國(guó)際化上擁有義不容辭的責(zé)任，以行業(yè)發(fā)展、國(guó)際地位提升為企業(yè)宗旨，勇于在邁向國(guó)際市場(chǎng)的道路上尋求突破的路徑。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀