結(jié)核病相關(guān)原料藥供應(yīng)隱憂尚存

上世紀(jì)90年代以來，結(jié)核病再度在全球范圍內(nèi)流行，我國也未能幸免。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2008年全球結(jié)核病控制報告估計，2006年中國內(nèi)地結(jié)核病發(fā)病人數(shù)為131萬，占全球總發(fā)病人數(shù)的14.3％，位居全球第二。中國為世界22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一。衛(wèi)生部相關(guān)調(diào)查顯示，2010年，我國肺結(jié)核新增發(fā)病991350例，占全國甲、乙類傳染病的31.12％，肺結(jié)核報告發(fā)病數(shù)位居甲乙類傳染病前列。顯然，結(jié)核病防治不僅是公共衛(wèi)生問題，而且也是社會穩(wěn)定發(fā)展必須正視的問題，而抗結(jié)核病藥物的來源和質(zhì)量也不斷引起業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

目前，我國對結(jié)核病患者實施基礎(chǔ)免費救治政策，即免費提供統(tǒng)一的板式抗結(jié)核藥或抗結(jié)核固定復(fù)方制劑（FDCs）（6～12個月療程）、免費痰涂片檢查、免費拍胸片一張。一些經(jīng)濟條件好的地區(qū)還有其他免費項目和補助。

鹽酸乙胺丁醇是治療結(jié)核病的4種基礎(chǔ)藥物（其他3種為利福平、異煙肼和吡嗪酰胺）中惟一的原料藥基本依賴進口的產(chǎn)品。由于該品在臨床上具有不可替代性，所以，在今年3月24日第16個世界防治結(jié)核病日前后，記者對鹽酸乙胺丁醇原料藥國內(nèi)產(chǎn)銷情況進行了相關(guān)調(diào)研。

進口成本低于自行生產(chǎn)

據(jù)了解，目前國內(nèi)僅有幾家企業(yè)具有生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥的法定資質(zhì)（即同時擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊及GMP認(rèn)證），但由于成本、工藝、質(zhì)量、環(huán)保等諸多原因，這些企業(yè)基本都未生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥，即使生產(chǎn)也是極少量，僅供自己生產(chǎn)制劑。比如，廣州一家老藥企，同時擁有生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥、制劑的資質(zhì)和能力，但由于該品不是企業(yè)主要產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模不大，成本較高，制劑在各省專門的抗結(jié)核藥物招標(biāo)中缺乏競爭力，所以只在（患者）自費市場有少量銷售。記者到該企業(yè)位于廣州郊區(qū)的原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場采訪獲知，其鹽酸乙胺丁醇原料藥月產(chǎn)能超過6噸，但實際產(chǎn)出只有一兩噸，全部用于自產(chǎn)制劑。那里的負(fù)責(zé)人告訴記者，合成鹽酸乙胺丁醇生產(chǎn)成本高的原因在于，其主要中間體氨基丁醇價格高，氨基丁醇在國際上由美國陶氏公司（DOW）獨家生產(chǎn)，由印度盧賓公司（LUPIN）包銷?！肮烙媷鴥?nèi)企業(yè)氨基丁醇的進貨價要比盧賓公司高50%。”他說。

目前，國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇單方、復(fù)方制劑的企業(yè)有幾十家，所用原料藥幾乎全部進口，其來源就是印度盧賓公司。該公司在中國進行了鹽酸乙胺丁醇原料藥進口許可的注冊，多年來為中國市場供貨。作為印度盧賓公司在中國經(jīng)銷鹽酸乙胺丁醇原料藥的獨家代理商，國內(nèi)某醫(yī)藥有限公司2010年以前的年均供貨量在150噸左右，這也是該藥在我國的實際年用量。

那么，從保證抗結(jié)核病藥物的可獲得性方面考慮，是否一定要實現(xiàn)鹽酸乙胺丁醇原料藥的國產(chǎn)化呢？資深專家、中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會副會長孔震宇認(rèn)為，這一定要結(jié)合抗結(jié)核病的需求來考量。按我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有能力，研發(fā)生產(chǎn)這一產(chǎn)品或者是中間體都可以實現(xiàn)，但從經(jīng)濟角度來看，進口價格低于國產(chǎn)，投入研發(fā)是不是值得？任何國家都不可能自己生產(chǎn)所有的原料藥、中間體，企業(yè)都會選擇在自己有優(yōu)勢且市場前景好的領(lǐng)域進行研發(fā)、生產(chǎn)。

不明來源暗藏質(zhì)量風(fēng)險

由于2010年進口許可證到期需要再注冊，因此2010年鹽酸乙胺丁醇的國內(nèi)經(jīng)銷商以臨時進口的方式，向國家食品藥品監(jiān)督管理局共提出了兩次臨時進口申請并獲得批準(zhǔn)，2010年鹽酸乙胺丁醇原料藥供貨量總計為80噸，遠低于市場的需求量。

但從相關(guān)市場調(diào)查及分析情況反映，國內(nèi)該產(chǎn)品制劑終端用戶并未出現(xiàn)斷貨，同時鹽酸乙胺丁醇原料藥價格也沒有明顯的上漲趨勢，因此有理由相信，國內(nèi)鹽酸乙胺丁醇原料藥供應(yīng)存在非正規(guī)來源渠道。

一位熟悉情況的專家認(rèn)為，非正規(guī)渠道的鹽酸乙胺丁醇原料藥可能來源于國內(nèi)或進口化工產(chǎn)品，經(jīng)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)對此進行簡單的工序操作，如精制、烘干、包裝后，換成自己的品牌銷售；也不排除一些經(jīng)銷商假冒正規(guī)企業(yè)產(chǎn)品品牌進行銷售的情況?！扒闆r果真如此的話，將產(chǎn)生不可預(yù)估的質(zhì)量風(fēng)險：繞過原料藥進口許可證制度，原料藥來源首先就不合法；沒有按注冊的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程不符合GMP要求，將產(chǎn)生極大的質(zhì)量隱患和安全風(fēng)險。”上述專家表示。

目前，我國結(jié)核病控制在衛(wèi)生部統(tǒng)一部署下廣泛開展，并得到WHO等國際組織的支持。專家指出，必須消除結(jié)核病治療藥物的質(zhì)量和安全隱患，才能保證結(jié)核病防治規(guī)劃的順利實施，實現(xiàn)我國向國際社會做出的承諾。

我國高度重視結(jié)核病防治工作

今年3月24日是第16個世界防治結(jié)核病日。今年我國結(jié)核病防治宣傳主題是“遏制結(jié)核，健康和諧”。

在3月23日的主題活動中，衛(wèi)生部副部長尹力指出，結(jié)核病是我國重大傳染病之一，嚴(yán)重危害人民群眾健康，不僅給成千上萬的患者及家庭帶來痛苦，也影響了社會經(jīng)濟發(fā)展與和諧穩(wěn)定。我國政府歷來高度重視結(jié)核病防治工作，特別是過去十年結(jié)核病控制工作取得了顯著成績。2010年全國第五次結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查結(jié)果表明，我國15歲及以上人群傳染性肺結(jié)核患病率為66/10萬，較2000年的169/10萬下降了60.1%，如期實現(xiàn)了我國政府向國際社會承諾的結(jié)核病控制階段性目標(biāo)，也標(biāo)志著我國提前實現(xiàn)了聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)確定的結(jié)核病控制指標(biāo)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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