禮來胰腺酶替代治療新藥Liprotamase遭美國FDA拒批

據(jù)悉，美國禮來公司已收到美國食品和藥品管理局（FDA）對其Liprotamase新藥申請的一封完整的回復(fù)函，函中要求禮來公司在再次提交申請之前開展額外的臨床試驗(yàn)。

Liprotamase是一種非豬胰腺酶替代療法（PERT），正在研究用于治療胰腺外分泌功能不全（EPI）。

EPI患者因小腸中胰腺所分泌的關(guān)鍵消化酶（如脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶）水平很低或完全沒有，所以對脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的消化吸收不良，使得他們通常需要進(jìn)行PERT治療。EPI常見于囊性纖維化（一種致命的遺傳?。┖桶砸认傺缀鸵认僬g(shù)在內(nèi)的其他疾病。

該公司負(fù)責(zé)自身免疫、骨肌關(guān)節(jié)及Liprotamase產(chǎn)品開發(fā)的副總裁Eiry Roberts稱，他們希望盡快與FDA深入討論回復(fù)函中概述的項(xiàng)目并提供所要求的信息。他們將致力于與經(jīng)銷商和囊性纖維化組織共同合作，以期為患者提供此種重要的治療方案。

來源：前沿醫(yī)學(xué)

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