中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià) 藥品安全是核心

　　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)正在持續(xù)推進(jìn)中。為做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》。

　　該通知要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)組織轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。要做好相關(guān)品種的綜合評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)研究，將安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為日常監(jiān)管工作長(zhǎng)期開(kāi)展。

　　據(jù)悉，2011年的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，依然以保證藥品安全為核心，充分發(fā)揮省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和國(guó)家局的協(xié)同作用，提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全水平。國(guó)家局將全面開(kāi)展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，分批對(duì)中藥注射劑開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)品種組織開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。

　　事實(shí)上，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作已得到有效推進(jìn)。在此之前，國(guó)家局已公布了第一批和第二批綜合評(píng)價(jià)品種名單，公布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》，并在2010年公布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則》7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則。要求雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液和魚(yú)金注射液生產(chǎn)企業(yè)必須按照基本技術(shù)要求和7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展相關(guān)研究，并按要求報(bào)送資料，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　此外，2010年國(guó)家局已公布了修訂后的雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此次通知強(qiáng)調(diào)，“按照修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的雙黃連注射液，應(yīng)在前期已開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，完善和補(bǔ)充相關(guān)研究，并在2011年12月31日前將綜合評(píng)價(jià)藥學(xué)研究資料報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)”。

　　而中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的推進(jìn)正在成為整個(gè)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的提升之路。“我們所有中藥注射劑品種都在做再評(píng)價(jià)，并不僅僅是國(guó)家局公布的四個(gè)品種?！庇兄兴幾⑸鋭┢髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　尤其值得注意的是，該通知強(qiáng)調(diào)要將中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為日常監(jiān)管工作長(zhǎng)期開(kāi)展，將風(fēng)險(xiǎn)排查與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，將安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及藥品抽驗(yàn)工作緊密結(jié)合，不斷提高中藥注射劑質(zhì)量和安全水平，保證公眾用藥安全。而在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高與中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)的工作相互促進(jìn)、互有關(guān)聯(lián)的前提下，專(zhuān)家建議，應(yīng)從國(guó)家層面組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)提高與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性研究，明確標(biāo)準(zhǔn)提高工作對(duì)控制不良反應(yīng)的意義和效果。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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