FDA在那他珠單抗說(shuō)明書中增加更多風(fēng)險(xiǎn)信息

據(jù)悉，那他珠單抗Natalizumab（商品名Tysabri，由比奧根艾迪克公司生產(chǎn)）的說(shuō)明書近日作了更新，以進(jìn)一步向服用這種藥物的患者強(qiáng)調(diào)該藥致進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)?。≒ML）的風(fēng)險(xiǎn)。新說(shuō)明書也將現(xiàn)有預(yù)防提示（precaution）從在用藥同時(shí)使用免疫抑制藥物的患者擴(kuò)大到過(guò)去曾使用過(guò)免疫抑制藥物的患者。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在MedWatch安全信息和不良事件報(bào)告程序（MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program）的一則安全警報(bào)中通報(bào)了此次更新。

截止今年2月28日，在全球使用那他珠單抗的82732名患者中已有102例患PML的報(bào)告。更新的說(shuō)明書列表反映了該產(chǎn)品上市后在不同產(chǎn)品暴露水平的PML發(fā)病率。輸液次數(shù)少于25次的患者，其PML發(fā)病率為0.3‰；輸液次數(shù)介于25 – 36次之間的患者，其PML發(fā)病率為1.5‰；而輸液次數(shù)介于37 – 48次之間的患者，其PML發(fā)病率為0.9‰。

FDA在警報(bào)中表示，新說(shuō)明書用暴露水平考察發(fā)病率，比舊說(shuō)明書所報(bào)導(dǎo)的累積患病人數(shù)更有說(shuō)明意義。新說(shuō)明書反映了今年1月份的PML數(shù)據(jù)，并將定期更新。

FDA指出，去年數(shù)據(jù)已證明，與那他珠單抗輸液次數(shù)不到24次的患者相比，輸液次數(shù)24次以上的患者罹患PML的風(fēng)險(xiǎn)更高（對(duì)應(yīng)于兩年的持續(xù)治療）。

修訂后的說(shuō)明書還強(qiáng)調(diào)了一個(gè)事實(shí)，即與那他珠單抗同時(shí)使用免疫抑制藥物會(huì)增加患者罹患PML的風(fēng)險(xiǎn)。與所述風(fēng)險(xiǎn)增高潛在相關(guān)的免疫抑制劑包括米托蒽醌（Mitoxantrone）、硫唑嘌呤（Azathioprine）、甲氨喋呤（Methotrexate）、環(huán)磷酰胺（CycloPHamide）和霉酚酸（MycoPHenolate）。

FDA稱，他們還尚未評(píng)估免疫調(diào)節(jié)劑（例如β-干擾素、醋酸格拉替雷）治療史或針對(duì)多發(fā)性硬化癥急性癥狀的糖皮質(zhì)激素短期治療史，對(duì)于用那他珠單抗治療的患者患PML風(fēng)險(xiǎn)有何影響。

對(duì)醫(yī)生的建議是，他們應(yīng)告知患者患PML的風(fēng)險(xiǎn)，并在開始使用那他珠單抗之前詢問(wèn)患者是否已服用過(guò)免疫抑制劑藥物。臨床醫(yī)生應(yīng)密切觀察病人，并告知他們要報(bào)告發(fā)現(xiàn)的任何PML癥狀，其中包括出現(xiàn)一側(cè)身體的進(jìn)行性乏力或四肢沉重、視覺(jué)障礙、思維、記憶和定位發(fā)生改變，以及意識(shí)混亂和性格改變。首次出現(xiàn)PML征兆或癥狀時(shí)，就應(yīng)當(dāng)立即停用那他珠單抗。

根據(jù)FDA的調(diào)查，那他珠單抗帶來(lái)的益處超過(guò)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。他們指出，那他珠單抗仍會(huì)繼續(xù)按照其TOUCH處方計(jì)劃（Tysabri Outreach Unified Commitment to Health）限制性提供給患者使用。

那他珠單抗適用于用其他治療都無(wú)效的復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者以及中度至重度活動(dòng)期克羅恩病患者。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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