FDA批準(zhǔn)Actemra用于治療青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎

4月15日，基因泰克公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)Actemra托珠單抗用于治療活動(dòng)期全身型青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎SJIA，適用年齡為2歲及2歲以上。該藥是一種人源化抗人白介素-6受體的單克隆抗體，可單用或聯(lián)用甲氨喋呤治療SJIA。

SJIA是發(fā)生于兒童的一種罕見(jiàn)且嚴(yán)重的關(guān)節(jié)炎類(lèi)型，而Actemra是獲得FDA批準(zhǔn)用于治療SJIA的首個(gè)藥物。

FDA批準(zhǔn)Actemra是基于一項(xiàng)Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)，該研究在112例SJIA患兒中評(píng)價(jià)了Actemra相對(duì)于安慰劑的療效和安全性，歷時(shí)12周，是一項(xiàng)為期5年且仍在進(jìn)行之中的研究的第一部分。

在試驗(yàn)過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)與使用Actemra有關(guān)的新的或意外的安全性問(wèn)題。已知與使用Actemra有關(guān)的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括上呼吸道感染如普通感冒、鼻竇炎、頭痛以及高血壓。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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