FDA批準(zhǔn)美羅華兩種罕見適應(yīng)癥藥物

FDA日前批準(zhǔn)羅氏的美羅華利妥昔單抗與糖皮質(zhì)激素類固醇聯(lián)合用于韋格納肉芽腫WG及鏡下多血管炎MPA患者的治療，這兩種罕見的疾病可引起血管炎。

WG和MPA患者的血管炎會(huì)導(dǎo)致組織損傷。目前病因尚不明確，并且都是罕見疾病，在美國各自有少于2萬的人群患病。

一項(xiàng)單盲試驗(yàn)證實(shí)了美羅華的安全性和有效性，在該試驗(yàn)中197位WG或MPA患者隨機(jī)給予美羅華聯(lián)合糖皮質(zhì)激素治療，每周給藥共4周，或者每日口服環(huán)磷酰胺加糖皮質(zhì)激素以減輕病情。6個(gè)月后，與用環(huán)磷酰胺治療組相比，美羅華治療的患者中64%癥狀完全得以緩解。

因?yàn)檫€沒有對(duì)美羅華的再治療正式進(jìn)行評(píng)估，因此后續(xù)治療的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。美羅華用于治療WG和MPA患者一個(gè)療程以上和長期用藥的安全性需要更多的數(shù)據(jù)加以判定。這些問題需要在上市后試驗(yàn)研究中進(jìn)一步評(píng)估。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：張新亮

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