FDA關(guān)注抗丙肝治療藥Boceprevir的安全性問題

據(jù)悉，美國藥物評論員在周一發(fā)布的文件中強(qiáng)調(diào)了默克公司的抗肝炎試驗(yàn)藥物Boceprevir的安全性問題，包括貧血及有關(guān)精神病問題的報告。

美國食品和藥物管理局（FDA）顧問委員會在周三的公開會議上對藥物Boceprevir作出評論。FDA工作人員稱他們普遍贊同默克公司的評估，即Boceprevir可有效治療丙肝這種損害肝臟的病毒疾病。

在為審查組準(zhǔn)備的初步分析中，F(xiàn)DA評論員稱討論的主要議題是貧血病例增多。另一個“潛在的安全信號”是越來越多的患者報告出現(xiàn)精神病癥狀，如自殺和他殺想法。他們還補(bǔ)充，很難從這些病例中得出任何有意義的臨床結(jié)論。FDA工作人員稱，默克公司的研究報告已報道用于治療丙肝患者的聚乙二醇干擾素會造成了同樣的癥狀。

Boceprevir和Vertex制藥公司所申請的藥物Telaprevir都被視為可能的重磅產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈冇袧摿Ρ痊F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)藥物治療少用一半時間治愈更多的患者。

FDA周二發(fā)表對Vertex公司藥物Telaprevir的初步分析，顧問委員會將在周四做出評論。

默克公司在FDA發(fā)表的一項(xiàng)獨(dú)立總結(jié)中表示，Boceprevir將有助于實(shí)現(xiàn)更加有效治療丙肝的需求，Boceprevir的獲益大于風(fēng)險。

來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

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