SFDA提醒關(guān)注雙膦酸鹽藥物安全性問題

　　日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第37期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，通報雙膦酸鹽藥物的嚴重不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注雙膦酸鹽藥物安全性問題，警惕相關(guān)風險。

　　雙膦酸鹽藥物主要用于治療骨質(zhì)疏松癥、惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移及高鈣血癥等疾病的治療。

　　2005年開始，美國、英國、加拿大等藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關(guān)藥品說明書的建議。安全性信息主要包括使用雙膦酸鹽藥物后患者出現(xiàn)頜骨壞死、嚴重肌肉骨骼痛、食管癌以及腎功能衰竭等。

　　截至2011年2月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關(guān)不良反應(yīng)報告1072例。主要不良反應(yīng)包括發(fā)熱、嘔吐、皮疹、腹瀉、頭暈、腹痛、肌肉骨骼痛、疼痛、頭痛、過敏樣反應(yīng)、胸痛、流感樣癥狀、潰瘍性口炎、低鈣血癥、心悸、厭食、消化不良、水腫、眼部癥狀等。其中骨骼肌肉損害191例次、食道損害53例次、腎功能損害20例次、下頜骨損害病例3例次。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議臨床醫(yī)生在使用雙膦酸鹽藥物時密切監(jiān)護患者健康狀況，應(yīng)針對患者不同狀況調(diào)整治療方案，避免或減少不良后果的發(fā)生。建議生產(chǎn)企業(yè)及時完善產(chǎn)品說明書；加強藥品安全用藥的宣傳，詳細全面的告知藥品安全性信息；實施主動監(jiān)測，收集品種不良反應(yīng)信息，針對不同品種制定不同的風險管理計劃，最大程度的保障患者的用藥安全。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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