FDA批準(zhǔn)Actemra治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎

近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，批準(zhǔn)Actemra（活性成分：tocilizumab，托珠單抗）用于治療2歲及以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（SJIA）。該病是兒童一種罕見可能威脅生命的疾病，可導(dǎo)致全身嚴(yán)重炎癥，治療該病可單獨(dú)使用Actemra或與甲氨蝶呤聯(lián)用。

Actemra是一種白介素-6受體拮抗劑，去年FDA曾批準(zhǔn)該藥用于治療對(duì)其他藥物反應(yīng)不佳的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的成人患者。

一項(xiàng)國(guó)際多中心對(duì)照試驗(yàn)證明了該藥在兒童患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)中，112例患者接受Actemra或安慰劑每2周一次的注射。患者年齡在2～17歲之間，對(duì)非甾體類抗炎藥和類固醇類藥物無明顯反應(yīng)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接受Actemra治療組中，85%有療效，而接受安慰劑的患者有治療反應(yīng)的僅有24%。

不過，F(xiàn)DA對(duì)Actemra添加了黑框警告。指出接受Actemra治療的患者如發(fā)生嚴(yán)重感染，應(yīng)停止使用Actemra，直至感染控制。試驗(yàn)中最常見的藥物副作用為上呼吸道感染、頭痛、咽喉痛和腹瀉。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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