創(chuàng)新藥研發(fā)手握新藥是市場競爭關(guān)鍵

　　“今年來找新藥的人特別多且迫切，半小時(shí)內(nèi)就有4批意向客戶過來咨詢?！币晃粎⒓拥?5屆藥交會的展商如是向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者描述。

　　而與藥交會同期舉行的“2011首屆全球新藥研發(fā)戰(zhàn)略論壇”上，國內(nèi)外藥品研發(fā)與創(chuàng)新方向及市場走勢得到了多位專家不同視角的分析。記者采訪發(fā)現(xiàn)，聽會者最為關(guān)心的是，在專利藥集體到期、上市新藥數(shù)量減少的背景下中國新藥研發(fā)的主流將向何處。

　　新醫(yī)改震動了整個(gè)藥品市場，醫(yī)藥終端格局也隨之悄然生變。已有越來越多的企業(yè)意識到手握新藥利器是市場競爭的關(guān)鍵。

　　導(dǎo)向明確

　　中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究部總監(jiān)朱建英在上述論壇上表示：“從全球新藥研發(fā)的現(xiàn)狀來看，盡管FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物數(shù)量在下降，上市藥物平均排他性時(shí)間也在下降，但自2008年以來，全球在研藥物數(shù)量仍有一定程度的擴(kuò)容，據(jù)2010年最新統(tǒng)計(jì)顯示，全球在研藥品數(shù)達(dá)9652個(gè)，雖然這些新藥未來能否成功上市還不得而知，但各國對研發(fā)創(chuàng)新的重視與投入目標(biāo)很明確?！?br>

　　“即使是以仿制藥為主的中國，政府對首仿藥在政策上有了明確指導(dǎo)。繼2009年我國首次出現(xiàn)批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請降低的現(xiàn)象后，力爭首仿、走向自主創(chuàng)新成為中國新藥研發(fā)的趨勢?！敝旖ㄓ⒔忉屨f，國際產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移已不可逆轉(zhuǎn)，而在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)可以節(jié)省研發(fā)費(fèi)用30%～50%，研發(fā)時(shí)間可以節(jié)約30%，中國還擁有豐富的人才資源、基因庫及良好的基礎(chǔ)設(shè)施。這種內(nèi)外市場需求的導(dǎo)向也把中國的新藥研發(fā)推向了浪尖。

　　事實(shí)上，中國自發(fā)地積聚創(chuàng)新的能量也正在向新藥研發(fā)領(lǐng)域傳導(dǎo)。國家科技重大專項(xiàng)辦公室日前傳出消息稱，“十二五”期間，新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)將力爭自主創(chuàng)制30個(gè)創(chuàng)新藥物，完成200個(gè)左右藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng)新，同時(shí)基本建成國際一流的藥物創(chuàng)新體系。

　　記者在采訪中還了解到，參與了由WHO等國際機(jī)構(gòu)發(fā)起的“貧窮所致疾病治療藥物研究”項(xiàng)目的“中國國家化合物樣品庫”，有望5月落戶上海張江。按照計(jì)劃，“十二五”期間，國家化合物樣品庫的總儲量將達(dá)到100萬個(gè)，并與我國的中草藥庫、微生物資源庫合作，為腫瘤、糖尿病等重大疾病的藥物研發(fā)提供大規(guī)模的“種子庫”。

　　對此，中科院院士趙國屏表示：“國家扶持新藥創(chuàng)新的導(dǎo)向很明確，比如《重大級通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)》明確要扶持重大疾病譜的治療藥物，包括心血管、抗病毒藥物品種的重磅級藥物。再加上未來5年會有多個(gè)重磅藥品失去專利保護(hù)，這將會促使跨國企業(yè)紛紛加大對高品質(zhì)原料藥的采購，并將制劑加工業(yè)務(wù)外包到中國來，這種供需關(guān)系對中國新藥創(chuàng)新是利好的?！?br>精確狙擊

　　在政策和市場因素的“雙核”驅(qū)動下，如何尋找突破口備受關(guān)注。

　　浙江普洛康裕制藥常務(wù)副總經(jīng)理郭振榮博士指出，“me-too”藥是中國藥企創(chuàng)新的機(jī)遇。通過“me-too”藥研究積累技術(shù)，以得到更加優(yōu)良的“me-better”藥，甚至是“me-new”創(chuàng)新藥，這里需要原始創(chuàng)新?！?br>

　　郭振榮同時(shí)認(rèn)為，新藥創(chuàng)新還需要注重藥物晶形專利的申請。

　　“近年，藥物晶形專利申請數(shù)量顯著增加，并成為延長藥品專利保護(hù)的重要手段。在美國，晶形專利可入FDA的橘皮書，該專利已成為API專利中的重要方面。而與新藥化合物研發(fā)的巨額成本相比，篩選多晶形藥物的成本小得多，約為2.5萬美元至10萬美元，而對于延長專利藥的市場獨(dú)占，晶形專利具有同樣的意義?！惫駱s說。

　　更值得注意的是，生物技術(shù)藥物成為了上述受訪者共同的突圍目標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國生物技術(shù)在研藥物占新藥研發(fā)總比例從1998年的15.2%，增長到2010年的23.9%，這類藥物已成為新藥研發(fā)的一大亮點(diǎn)。

　　朱建英認(rèn)為，從中國的藥品申報(bào)情況來看，申請多集中在生物制品、抗感染藥、心血管用藥和抗體腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥。我國新型制劑批準(zhǔn)量有230余種，占我國上市藥品的9%，主要以心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等口服緩釋控制制劑為主。與國際相比較，中國的制劑技術(shù)含量低、附加值少，國內(nèi)新制劑使用的比例不足10%，新型制劑的研究開發(fā)迫在眉睫。

　　“為此，我認(rèn)為要重點(diǎn)關(guān)注心血管用藥和高血壓復(fù)方制劑，比如高血壓復(fù)方制劑，建議對國內(nèi)尚未進(jìn)口的產(chǎn)品，可作為三類新藥來開發(fā)，也可作為搶仿的目標(biāo)產(chǎn)品，爭取首仿；對于國內(nèi)有進(jìn)口的，作為六類開發(fā)目標(biāo)產(chǎn)品?！敝旖ㄓ⒄f。

　　而趙國屏則認(rèn)為，未來幾年中藥創(chuàng)新也將大有可為，要注意對中藥復(fù)方的二次開發(fā)，有效部位新藥、有效成分新藥的開發(fā)，同時(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)性的研究。“此外，近年我國疾病譜發(fā)生了巨大的變化，惡性腫瘤、內(nèi)分泌和代謝疾病的患病率在快速增加，當(dāng)前靶向制劑和緩釋控釋制劑是創(chuàng)新點(diǎn)?！?br>

　　“對于中國制藥企業(yè)來說，不管通過哪種途徑完成創(chuàng)新角色的轉(zhuǎn)變，臨床價(jià)值是一個(gè)應(yīng)當(dāng)遵循的原則?！痹谖⑸锼幬飮夜こ萄芯恐行闹魅螐埲A博士看來，“研發(fā)新藥的目的在于是否有臨床價(jià)值，從這個(gè)角度理解，我們的研發(fā)能體現(xiàn)更好的效果、更少的副作用和順應(yīng)性就是市場所期?！睆埲A最后指出。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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