“史上最嚴(yán)”抗菌藥管理政策7月出臺

　　“史上最嚴(yán)”抗菌藥管理政策醞釀出臺，衛(wèi)生部下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法征求意見稿》，擬對抗菌藥物濫用施以重拳，預(yù)計(jì)新政有望7月1日起頒布實(shí)施。

　　近日從知情人士處獲得一份衛(wèi)生部下發(fā)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法征求意見稿》，該意見稿擬對抗菌藥物濫用施以重拳。

　　意見稿顯示，三級醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種。同時，抗菌藥物還將被分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。

　　5月5日從衛(wèi)生部醫(yī)政司相關(guān)人士處確認(rèn)了此消息。目前，征求意見稿相關(guān)反饋意見已經(jīng)匯總完畢，下一步將會根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改，預(yù)計(jì)新政有望于今年7月1日起頒布實(shí)施。

　　抗菌藥物將分三個級別

　　抗菌藥不合理應(yīng)用雖是老問題，卻一直很難根治。

　　衛(wèi)生部官方網(wǎng)站顯示，衛(wèi)生部先后下發(fā)了 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件。但是，國家食品藥品監(jiān)管局4月下旬公布的2010年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，抗感染類藥物不良反應(yīng)報(bào)告仍居榜首。

　　統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，其中，化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，占化學(xué)藥的53.6%。

　　從業(yè)內(nèi)有關(guān)人士處獲得的征求意見稿顯示，三級醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種。在獲得的一份《抗菌藥物使用分級管理目錄》征求意見稿中，列舉了153個品種。同時，抗菌藥物還被分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。

　　其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)的抗菌藥物品種為主。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用的抗菌藥物。在上述三個方面存在局限性的抗菌藥，被歸類限制使用的抗菌藥。而具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)的則屬于特殊使用級的抗菌藥物。

　　醫(yī)生按級別獲得處方權(quán)

　　即將實(shí)施的新政還將產(chǎn)品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生。征求意見稿規(guī)定，只有具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)合格后才能具有限制級抗菌藥物處方權(quán)。高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)合格后方能開具特殊使用級抗菌藥物的處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級的抗菌藥物處方。只有緊急情況下，醫(yī)師才可以越級使用抗菌藥物。

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用還將納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的考核體系中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審和評價掛鉤，考核不合格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)⒚媾R降級等處分。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，抗生素的使用和管理將和醫(yī)院的級別和考核、以及院長考核直接掛鉤，是此次征求意見稿的亮點(diǎn)，將對抗菌藥物的使用產(chǎn)生直接影響。

　　企業(yè)：只限品種意義不大

　　一位業(yè)內(nèi)人士不無擔(dān)憂地表示，現(xiàn)在每家醫(yī)院抗菌藥物品種一般都在幾百種左右，而征求意見稿規(guī)定三級醫(yī)院最多配備50種，二級醫(yī)院最多配備35種，藥物品種將大大減少。同時，由于基本藥物屬于各級醫(yī)院都必須配套，因此留給非基本藥物抗菌藥空間并不大。

　　據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，基本藥物目錄中抗菌藥共計(jì)25種，這意味著，三級醫(yī)院中，非基藥只有25個品種選擇權(quán)，二級醫(yī)院的選擇權(quán)只有10個。

　　健康網(wǎng)的楊燕平經(jīng)理表示，抗菌藥品種受限后，行業(yè)龍頭將受益此政策，小廠家的市場將進(jìn)一步萎縮。據(jù)介紹，目前醫(yī)院抗菌藥用藥十分集中，主要是集中在頭孢類、喹諾酮類、青霉素類等幾大品種。

　　對于抗菌藥物濫用是否會剎車，業(yè)內(nèi)人士仍持懷疑態(tài)度。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)院采購目錄需要到衛(wèi)生行政部門備案，一旦超出規(guī)定，需向衛(wèi)生行政部門提出申請，且做出詳細(xì)說明。對于擬新引進(jìn)抗菌藥品種，需經(jīng)過相關(guān)部門的審批。

　　對此，楊燕平表示，只限定品種數(shù)量而不限定金額占比恐怕很難改變現(xiàn)在的用藥習(xí)慣。

　　而某醫(yī)藥公司的營銷經(jīng)理表示，在抗菌藥用藥本就十分集中的情況下，種類受限對于改變?yōu)E用的狀況意義不大?？咕帪E用的根源還在以藥養(yǎng)醫(yī)的體制。

　　更讓上述營銷經(jīng)理擔(dān)心的是，在抗菌藥物品種使用上，各地方將會有一定的自主權(quán)，如何避免基藥制度存在的地方保護(hù)將考驗(yàn)此制度的實(shí)施。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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