奇跡未能上演 中藥國際化夢斷歐洲

我國中藥的歐盟注冊最終沒能上演奇跡。“過渡期內(nèi),順利通過注冊的植物藥在350種左右,但沒有一例中藥通過注冊。”歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)發(fā)言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句話宣告我國中藥進(jìn)軍歐盟的失利。

5月1日起正式實(shí)施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》以下簡稱“《指令》”規(guī)定,未經(jīng)注冊的植物藥不得在歐盟市場中作為藥品銷售和使用,我國的中藥就屬其中一類。也就是說,我國中藥只能繼續(xù)以食品或保健品等身份進(jìn)入歐洲市場。

對于未能在過渡期內(nèi)實(shí)現(xiàn)零的突破,業(yè)內(nèi)雖有思想準(zhǔn)備,但是對結(jié)局還是有些失望?！笆Ю麣W洲市場雖然不會對我國中藥的整體出口造成太大影響,但是其象征意義大于實(shí)際意義。”在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮看來,如果不能進(jìn)入占世界植物藥60%市場份額的歐盟,就不能說我國中藥國際化取得多大進(jìn)展。

七年不“癢”

4月29日,歐盟委員會發(fā)布新聞公報(bào)宣布?xì)W盟《指令》從5月1日起全面實(shí)施,這就意味著從5月1日起我國中藥仍不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。

針對歐盟各成員國在植物藥立法和實(shí)際應(yīng)用上存在較大差異、注冊管理辦法不同、標(biāo)準(zhǔn)參差不齊等問題,歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令的基礎(chǔ)上,于2004年3月31日頒布了《指令》。

《指令》規(guī)定,對于2004年前已經(jīng)在歐盟市場以食品或食品補(bǔ)充劑身份銷售的草藥產(chǎn)品,給予7年過渡期,到2011年4月30日截止。在這7年間,有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)完成藥品注冊。過渡期后,對于未注冊的傳統(tǒng)藥,將退出歐盟市場。

7年的過渡期為中藥在歐盟作為藥品進(jìn)行注冊和銷售提供了一個(gè)良好的契機(jī)。然而,在最后期限之前,我國沒有一例中藥能在過渡期內(nèi)“轉(zhuǎn)正”。

“我們一直在做技術(shù)改造、完善資料等一系列程序工作。”成都中匯制藥有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對本報(bào)記者說。據(jù)介紹,中匯制藥最早于2006年開始進(jìn)行中成藥品的歐盟注冊申報(bào)準(zhǔn)備工作。

“我們不是不想獲取合法身份,而是達(dá)不到它所要求的條件?！焙颖币恢兴幧a(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人頗感無奈,在高額的注冊費(fèi)與苛刻的時(shí)間證明材料面前,企業(yè)只能“知難而退”。

記者獲悉,遞交材料要繳納100萬元人民幣的注冊費(fèi),為了滿足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)的生產(chǎn)車間等硬件設(shè)備與管理系統(tǒng)等軟件設(shè)備都要進(jìn)行改造,其中后者一項(xiàng)的費(fèi)用就在三四百萬元人民幣。

此外,根據(jù)《指令》,申請簡易注冊的傳統(tǒng)藥,必須滿足“應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)或者專家證據(jù)證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”的規(guī)定。

“主要還是門檻太高了?！鄙虾Ｖ兴幮袠I(yè)協(xié)會會長許錦柏告訴記者,因?yàn)楦哳~的費(fèi)用與材料的無法提供,上海還沒有一家企業(yè)申請進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場。

“資金是一方面,更為關(guān)鍵的是提供證明。”郭凡禮告訴記者,嚴(yán)格來看,能提供“在歐共體內(nèi)至少已有15年使用歷史”證明的中藥產(chǎn)品鳳毛麟角。

而企業(yè)還有更為現(xiàn)實(shí)的考慮。“企業(yè)在衡量是否參加注冊申請時(shí),除了考慮自己的硬性指標(biāo)夠不夠格,還會考慮投入產(chǎn)出比?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示,投100萬之后的回收效益如何不得而知,如果投入的資金到頭來打了水漂的話還不如不投。

對于中藥材在7年的過渡期沒有一例通過歐盟注冊的原因,郭凡禮指出,一方面是“國內(nèi)使用30年證明”和“歐盟國家使用15年證明”這些“硬指標(biāo)”確實(shí)很難達(dá)到,另一方面是國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)沒有跟歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌,比如大多國內(nèi)中藥材企業(yè)在“軟件”方面就達(dá)不到歐盟的要求。

或許是為了避免發(fā)生零注冊的尷尬,去年底,商務(wù)部聯(lián)手中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會挑選出3家中藥老字號企業(yè)的10個(gè)中藥品種作為重點(diǎn)沖刺歐盟注冊條例。然而在短短幾個(gè)月的時(shí)間內(nèi)并沒有取得突破性進(jìn)展。

生機(jī)尚存

盡管7年過渡期已滿,但業(yè)內(nèi)人士表示,中藥產(chǎn)品在歐盟注冊的大門并沒有關(guān)閉,只要符合“15年歐盟使用+30年使用”的中藥產(chǎn)品,依然可以提交歐盟注冊申請。只是,失去了7年的簡易注冊良機(jī)后,中藥在歐盟獲得注冊支付的費(fèi)用越來越高,而機(jī)會也越來越小。

在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林看來,一旦錯過這一良機(jī),中成藥要想在歐盟注冊就要像化學(xué)藥一樣嚴(yán)格?！耙瓿扇谂R床試驗(yàn)和GMP生產(chǎn)認(rèn)證,花費(fèi)的金額也要有簡易注冊期的千萬元上升到10億元,放大了幾乎100倍。”劉張林說。

據(jù)記者了解到的最新情況,目前,商務(wù)部、行業(yè)協(xié)會組織正在積極和歐盟方面進(jìn)行協(xié)商。其中,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會希望能夠得到9年的寬限期,以使國內(nèi)部分企業(yè)能夠通過歐盟的注冊。

對此,郭凡禮持積極的看法。這個(gè)協(xié)商一旦成行,在2年追加期內(nèi),我國中藥企業(yè)在提供“15年歐盟使用+30年使用”證明上就變得容易一些。其中,最先受益的將是北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)等頭一批進(jìn)行歐盟注冊的企業(yè)。

“公司的注冊申請?jiān)谶M(jìn)行最后的翻譯整理工作,預(yù)計(jì)十個(gè)工作日可以報(bào)出。”蘭州佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理孫裕5月5日告訴本報(bào)記者,此次注冊藥品為單味藥劑,已經(jīng)有30年的藥用歷史并在歐盟有15年的使用歷史,完全符合《指令》的要求,注冊成功希望極大。

據(jù)劉張林透露,目前已遞交材料申請的有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和成都的一家制藥企業(yè)。記者了解到,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)目前正在開展其植物藥的歐盟注冊工作?！坝捎谝呀?jīng)收集了這兩個(gè)品種在歐盟使用15年的歷史證據(jù),注冊成功大有希望?！奔瘓F(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,明后年就會有結(jié)果。

劉張林還透露說,北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)也在積極準(zhǔn)備之中。據(jù)記者了解,廣州奇星藥業(yè)在著手進(jìn)行旗下治療鼻炎的一款片劑的歐盟注冊。奇星藥業(yè)負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的人士表示,該產(chǎn)品成分中有十多味中草藥,而且在歐洲的銷量也不錯,公司希望通過這個(gè)品種打開歐盟注冊的通路。

更為有利的消息是歐盟或許會重新考慮傳統(tǒng)植物藥的立法。

據(jù)媒體報(bào)道,歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖正在通過不同的途徑,設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《指令》,以消除中藥進(jìn)入歐洲市場的障礙。

意大利中醫(yī)藥協(xié)會主席羅伯特·卡托、比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長WilfriedLegein等為代表的歐洲業(yè)內(nèi)人士建議歐盟有必要重新考慮傳統(tǒng)植物藥立法,避免中醫(yī)等外來傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)受到過度沖擊。

歐盟是世界上最大的植物藥市場之一,其市場規(guī)模已達(dá)到168億歐元約合249億美元,近年來年增長率超過6%。目前,中藥主要出口具有傳統(tǒng)使用習(xí)慣的東南亞市場以及韓國、日本等國家。歐盟也是我國中藥出口的主要市場之一。2010年,我國對歐盟中藥出口總額達(dá)到2.5億美元,約占我國中藥出口總值的14%。

今年1—3月份,我國對歐盟的中藥出口達(dá)到8949萬美元,同比增長45.6%。其中中成藥出口576萬美元,同比增長了104%。

“受此次事件的影響,預(yù)計(jì)從5月開始,中藥輸歐貿(mào)易肯定會受到比較大的沖擊?！眲埩植粺o擔(dān)憂地向本報(bào)記者表示。

雙管齊下

記者在采訪中發(fā)現(xiàn),國內(nèi)很多中藥企業(yè)都沒有產(chǎn)品出口到歐盟的計(jì)劃。“我們主要以國內(nèi)市場為主,出口也主要在日韓、東南亞等地?！焙暇胖ヌ霉煞萦邢薰径馗嬖V記者,公司暫時(shí)還沒有考慮出口歐盟或進(jìn)行注冊申請。而山東東阿阿膠股份有限公司國際市場部經(jīng)理也向記者表示,公司只有一些普通食品或保健品出口歐盟,也還沒有注冊申請的打算。

有業(yè)內(nèi)人士向記者分析,面臨退市歐盟的危機(jī)折射出我國中藥企業(yè)普遍存在國際化意識不強(qiáng)與我國中藥行業(yè)國際競爭力的薄弱,更凸顯出國家層面對中藥行業(yè)扶持的乏力。

據(jù)記者了解,扶持中藥企業(yè)走出去的國家文件《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》于2009年由國務(wù)院發(fā)布。該《意見》提出要打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè),扶持中藥企業(yè)開拓國際市場。

“目前的扶持力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?！痹诓簧傩袠I(yè)人士看來,在中醫(yī)藥國際化上,政府和行業(yè)組織應(yīng)該做更多工作。

“希望國家加大對中醫(yī)藥國際化的重視與支持?！眲埩謱Ρ緢?bào)記者說,“從協(xié)會的角度,我們會在交流、培訓(xùn)等方面尤其是技術(shù)層面更深一步地幫助企業(yè)走出去?！?

“從長遠(yuǎn)考慮,進(jìn)入國際主流市場是我國中藥行業(yè)未來發(fā)展的必然選擇?！痹S錦柏說,然而短期內(nèi)靠企業(yè)自身是難以解決的,這就需要政府有一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃并在相關(guān)政策上給予企業(yè)一定的扶持。

有業(yè)內(nèi)人士建議,政府應(yīng)建立一個(gè)多部門參與的協(xié)調(diào)小組,協(xié)調(diào)和促進(jìn)中成藥歐盟注冊的相關(guān)工作。并建立溝通機(jī)制,共同解決與中成藥歐盟注冊相關(guān)的藥品管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貿(mào)易問題。

政府的組織協(xié)調(diào)是十分有必要的。一家中藥企業(yè)注冊了一個(gè)品種后,生產(chǎn)同樣品種的企業(yè)也可以銷售,這樣一來,花費(fèi)人力、財(cái)力、物力去注冊的企業(yè)就覺得虧了?！跋襁@樣的情況尤其需要政府出面?！鄙鲜鋈耸空f。

在促進(jìn)企業(yè)開展注冊工作的積極性上,可以通過專項(xiàng)資金對先期注冊成功的中成藥產(chǎn)品按比例或固定金額給予一定支持。

“中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)是符合我國實(shí)際發(fā)展情況的,并且已被廣大民眾普遍接受。而西方則是根據(jù)現(xiàn)代藥學(xué)建立的標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管體系?！眲埩指嬖V本報(bào)記者,在逐漸適應(yīng)發(fā)達(dá)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)還要加強(qiáng)中醫(yī)藥的宣傳與推廣,讓更多的國外消費(fèi)者接受我國的中醫(yī)藥。

以歐盟藥品法規(guī)為例,該法規(guī)規(guī)定,出口歐盟市場的藥品必須通過歐盟GMP,但是我國GMP和歐盟尚未互認(rèn),兩者存在具體要求上的差異。

從企業(yè)微觀的角度來看,劉張林建議,中藥企業(yè)要重視國際市場,有條件的企業(yè)應(yīng)該將國際化納入企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,同時(shí)要加強(qiáng)境外中醫(yī)藥市場監(jiān)管的研究跟蹤,而一旦市場發(fā)生變化,早做準(zhǔn)備與安排。

“傳統(tǒng)的中藥粗加工模式急需改變,精品的加工不但利于利潤的提高,更有利于走向世界?！惫捕Y表示,通過兼并重組提高行業(yè)集中度,淘汰一部分小企業(yè),才能根治產(chǎn)品良莠不齊的怪相,同時(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量安全才有切實(shí)保障。

來源：中國企業(yè)報(bào) 作者：李志豹

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