東歐成新藥人體“試驗(yàn)場(chǎng)”缺乏完善監(jiān)管引擔(dān)憂

　　當(dāng)今世界，經(jīng)濟(jì)全球化已經(jīng)成為不可阻擋的趨勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家的資本、技術(shù)、甚至產(chǎn)業(yè)鏈都在慢慢移向新興國(guó)家，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不例外。目前，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)正在將新藥臨床試驗(yàn)，大規(guī)模地轉(zhuǎn)移到東歐等新興地區(qū)。波蘭等國(guó)成為了歐美藥企的熱門人體“試驗(yàn)場(chǎng)”，由于當(dāng)?shù)厝狈ν晟频姆煞ㄒ?guī)和監(jiān)管體制，這樣一股熱潮也帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。本網(wǎng)來(lái)連線中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)駐波蘭記者趙遠(yuǎn)方介紹詳細(xì)情況。

　　主持人：先介紹一下歐美醫(yī)藥企業(yè)在東歐等新興地區(qū)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的整體情況？

　　記者：藥物在上市之前都要經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗(yàn)，取得相關(guān)數(shù)據(jù)的支持，并得到藥品管理部門的批準(zhǔn)后才能進(jìn)行銷售。舉個(gè)具體的例子來(lái)說(shuō)，目前英國(guó)藥業(yè)巨頭阿斯利康研發(fā)的抗凝血藥物Brilinta就在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在全球總共1.8萬(wàn)名試驗(yàn)的病人之中，來(lái)自波蘭、匈牙利的病人最多，所占比例達(dá)到了21%。這個(gè)數(shù)字背后的事實(shí)是，包括波蘭、匈牙利在內(nèi)的東歐國(guó)家，已經(jīng)變成了很多歐美制藥企業(yè)的人體“實(shí)驗(yàn)場(chǎng)”。這些藥品企業(yè)在東歐設(shè)立臨床試驗(yàn)中心，尋找愿意參加臨床試驗(yàn)的病人，或者直接將臨床試驗(yàn)外包給當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。

　　而事實(shí)上，不止是東歐地區(qū)，亞洲、拉丁美洲等也在逐漸成為新藥臨床試驗(yàn)的集中地。歐美制藥公司臨床試驗(yàn)的海外化已經(jīng)成為了一種潮流，它們將大量的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到新興國(guó)家。一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果就顯示，美國(guó)制藥公司的海外臨床試驗(yàn)在1990年只有271例，而到2008年，已經(jīng)增長(zhǎng)到6485例。2008年，美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品管理局收到的新藥物申請(qǐng)中有78%具有海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。西歐地區(qū)的情況也與此基本相似。2005至2009年，歐洲藥監(jiān)局收到的新藥物申請(qǐng)中有72%具有西歐以外地區(qū)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中11%來(lái)自東歐地區(qū)。而在這期間，波蘭參加臨床試驗(yàn)的病人增加了4倍，匈牙利病人增加了2.5倍。

　　主持人：那么像波蘭等東歐地區(qū)國(guó)家為什么會(huì)被歐美醫(yī)藥企業(yè)選中，成為其進(jìn)行新藥品研發(fā)的“實(shí)驗(yàn)場(chǎng)”呢？

　　記者：應(yīng)該說(shuō)，歐美制藥公司臨床試驗(yàn)海外化的背后是一個(gè)龐大復(fù)雜的利益鏈條。對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，東歐等新興國(guó)家的工資水平和物價(jià)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)和西歐，在東歐進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無(wú)論是設(shè)備成本，還是支付給當(dāng)?shù)蒯t(yī)生、參加試驗(yàn)的病人的報(bào)酬都大大降低，總成本大概只相當(dāng)于在西歐進(jìn)行試驗(yàn)的一半。此外，東歐和亞洲等地區(qū)人口眾多，基因多樣性高，人體樣本豐富，可以得到更全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而且這些地區(qū)的國(guó)家擁有大批平時(shí)很少吃藥甚至不吃藥的貧困人口，他們對(duì)藥物的反應(yīng)非常靈敏，藥物會(huì)顯得很“有效”，制藥企業(yè)可以相對(duì)容易地得到他們想要的數(shù)據(jù)。

　　而對(duì)于參與、或承包臨床試驗(yàn)的東歐當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)外包已經(jīng)成為了一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)。加入這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，可以吸引投資，參與合作開發(fā)提升科研水平，并且獲得一筆不菲的酬勞。而對(duì)當(dāng)?shù)睾芏酂o(wú)錢治病、或無(wú)藥可醫(yī)的病人來(lái)說(shuō)，參與臨床試驗(yàn)可以得到免費(fèi)治療甚至還有酬勞，這經(jīng)常是一個(gè)無(wú)法抗拒的誘惑。但是事實(shí)上，在這個(gè)利益鏈條的背后，其實(shí)隱藏著很大的風(fēng)險(xiǎn)和危害。在美國(guó)和西歐地區(qū)，有關(guān)人體臨床試驗(yàn)已經(jīng)有了比較完善的法律法規(guī)和監(jiān)督機(jī)制，但在新興國(guó)家還存在著很多法律空白。僅靠美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品管理局和歐洲藥監(jiān)局，不可能對(duì)歐美藥企的海外試驗(yàn)進(jìn)行全面的監(jiān)督2008年，美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品管理局對(duì)海外的新藥試驗(yàn)只抽查了0.7%。新興國(guó)家松散的監(jiān)管和較低的風(fēng)險(xiǎn)成本，導(dǎo)致一些藥廠不惜修改甚至炮制數(shù)據(jù)，以求盡快上市。此外，歐美國(guó)家的懲罰措施也是非常嚴(yán)厲，一旦試驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題，索賠的金額將是個(gè)天文數(shù)字。而以波蘭為代表的新興國(guó)家卻在立法方面存在漏洞，比較起來(lái)，對(duì)于歐美醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，新興國(guó)家的訴訟成本也相對(duì)較低。

　　主持人：看來(lái)歐美醫(yī)藥企業(yè)選擇到東歐地區(qū)國(guó)家進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗(yàn)一方面是由于其相對(duì)較低的成本。另一方面也是鉆了“這些國(guó)家自身存在法律和監(jiān)管漏洞”的空子。那么在這些國(guó)家接受藥品臨床實(shí)驗(yàn)的民眾，他們的情況又是怎樣的？

　　記者：在東歐的很多國(guó)家，目前參與藥品臨床試驗(yàn)的病人或者受試者可以說(shuō)人數(shù)并不少，而且還在呈增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。那么由于缺乏必要的安全和法律意識(shí)，這些參與臨床試驗(yàn)的人很容易成為犧牲品。他們的知情權(quán)以及后續(xù)的健康監(jiān)測(cè)，經(jīng)常被有意無(wú)意地忽略。如果缺乏法律的保護(hù)和有效的監(jiān)管，這些受試者很多時(shí)候就像試驗(yàn)“小白鼠”一樣脆弱。舉例來(lái)說(shuō)，在2007年，350名波蘭流浪漢曾經(jīng)參與了一項(xiàng)H5N1流感疫苗試驗(yàn)，他們當(dāng)時(shí)以為是接受免費(fèi)的常規(guī)流感疫苗接種，每人還很高興地拿到了2美元的報(bào)酬。但這次試驗(yàn)最終的結(jié)果卻是導(dǎo)致了21人死亡。

　　可以說(shuō)，安全意識(shí)淡薄的受試者、追逐商業(yè)利潤(rùn)的廠商、松懈的監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)成了歐美藥企海外臨床實(shí)驗(yàn)的“灰色鏈條”。而在這個(gè)鏈條上，任何一環(huán)出現(xiàn)差錯(cuò)，都有可能導(dǎo)致致命的危險(xiǎn)。對(duì)于東歐等地區(qū)的新興國(guó)家來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)與美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品管理局、歐洲藥監(jiān)局的合作，盡快完善相關(guān)的法律，建立受試者保護(hù)機(jī)制，已經(jīng)越來(lái)越成為當(dāng)務(wù)之急。

　　主持人：好的，感謝趙遠(yuǎn)方的報(bào)道。在這里，我們要呼吁東歐地區(qū)國(guó)家能夠及早立法規(guī)范醫(yī)療臨床實(shí)驗(yàn)，同時(shí)也希望歐美醫(yī)藥公司能夠遵守職業(yè)操守，將生命的價(jià)值放在經(jīng)濟(jì)利益之上。

來(lái)源：國(guó)際在線　作者：遠(yuǎn)方

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