新版藥品認(rèn)證管理辦法公布增設(shè)結(jié)果判定

　　 作為具體的實施指導(dǎo)，GMP認(rèn)證管理辦法與新版GMP互動起來。

　　 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》下稱《辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘用及考評辦法暫行》掛網(wǎng)征求意見，截止日期為2011年5月15日。

　　作為新版GMP頒布后的第一版認(rèn)證管理辦法，《辦法》征求意見稿提出要加強和完善監(jiān)管機構(gòu)自身的監(jiān)督管理體系，同時放棄以往公式化的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，增設(shè)檢查結(jié)果判定原則的章節(jié)，希望通過建立專業(yè)的檢查認(rèn)證隊伍，來實現(xiàn)檢查認(rèn)證與GMP動態(tài)理念和風(fēng)險管理原則相互配套。

　　據(jù)了解，盡管檢查認(rèn)證更詳細(xì)的指導(dǎo)性文件尚未落地，但是《辦法》征求意見稿本身的理念突破和創(chuàng)新之處已經(jīng)獲得企業(yè)界和專家的充分認(rèn)可。

　　最大變化是思路突破

　　實際上，業(yè)界最為關(guān)注的內(nèi)容是，《辦法》如何對接新GMP的各種先進(jìn)理念和體現(xiàn)其技術(shù)水平。

　　對比2005版管理辦法，《辦法》征求意見稿首次提出了藥品GMP檢查認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)建立和完善藥品檢查質(zhì)量管理體系。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心專家吳軍介紹，該體系主要包括3個層面管理：一是對認(rèn)證制度的管理，包括認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證資質(zhì)、認(rèn)證管理過程是否符合規(guī)程、認(rèn)證水平能否達(dá)到要求等;二是對檢查認(rèn)證質(zhì)量的監(jiān)督與跟蹤評價，包括認(rèn)證機構(gòu)對檢查員的選拔、培養(yǎng)、日常評定績效及退出機制等;三是對通過認(rèn)證后的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督等。

　　“該管理體系的建立，首先體現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)引入了風(fēng)險管理的理念。”無錫阿斯利康公司質(zhì)量總監(jiān)肖志堅就此認(rèn)為，該體系的完善可以使GMP認(rèn)證管理更科學(xué)化、更有針對性，在對企業(yè)的檢查認(rèn)證中，檢查人員將可以根據(jù)該體系的原則，對不同風(fēng)險類型、不同藥品種類和質(zhì)量保障水平的企業(yè)采取不同的認(rèn)證方法等。

　　有關(guān)人員還發(fā)現(xiàn)，《辦法》新增了第四章“檢查結(jié)果判定原則”，主要內(nèi)容是將檢查缺陷分類由2類增加為3類，即嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，并提出檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。

　　這是《辦法》征求意見稿中最大的變化之處，也是觀念轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵所在。蘇州大冢公司質(zhì)量總監(jiān)沈菊平表示，該原則擯棄了原有固化的標(biāo)準(zhǔn)和條款，使缺陷分類更細(xì)化、合理，符合國際通行標(biāo)準(zhǔn)，并且引入了風(fēng)險管理的原則，與新版GMP的理念和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)，而對缺陷的判斷依據(jù)缺陷的數(shù)量及整改后的風(fēng)險綜合評判，不僅僅以數(shù)量多少而定。

　　而在具體判定方法上，由藥品GMP檢查認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)對檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告和企業(yè)提交的整改計劃進(jìn)行審核，依據(jù)風(fēng)險評估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行綜合判定，判定方法更科學(xué)、合理，符合國際慣例。

　　另外，《辦法》征求意見稿還明確指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作?！斑@預(yù)示著在實施新版GMP之后，我國整體上與國際水平已經(jīng)處在同一水平上，這與我國藥品進(jìn)口大國的地位相符合?！毙ぶ緢匀缡钦f。

　　“很明顯，為了配合新版GMP的實施，《辦法》也在與時俱進(jìn)。新版GMP在與國際GMP法規(guī)接軌的前提下，其認(rèn)證管理辦法也應(yīng)與國際通行的認(rèn)證辦法相適應(yīng)，以提升藥品管理認(rèn)證、監(jiān)管的方式和效果，為我國加入PIC/S等國際藥品檢查互認(rèn)組織奠定良好的基礎(chǔ)?！鄙蚓掌秸f。

　　新增“檢查結(jié)果判定原則”

　　據(jù)悉，目前各地的監(jiān)管部門、企業(yè)及有關(guān)專家正在積極探討、提交對《辦法》征求意見稿的修改意見和建議，討論的焦點是檢查員檢查細(xì)則的有關(guān)內(nèi)容。

據(jù)了解，為了與新版GMP中的“動態(tài)”和“風(fēng)險管理”等理念配套，《辦法》征求意見稿刪除了舊版“藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，同時新增“檢查結(jié)果判定原則”章節(jié)。

“國家希望從藥品生產(chǎn)實踐的角度，加強企業(yè)實施GMP的認(rèn)證檢查工作，真正將新版GMP的先進(jìn)理念應(yīng)用到藥品生產(chǎn)中去?！眳擒娬f。

肖志堅則認(rèn)為，以往的檢查認(rèn)證大多是公式化地參照評定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，缺乏對企業(yè)整個質(zhì)量體系的評價和總體風(fēng)險的把握，而制定評定原則，可以依賴檢查人員的專業(yè)性和豐富的經(jīng)驗，對企業(yè)整體系統(tǒng)及理念有綜合的把握，更靈活地給企業(yè)更大的持續(xù)改進(jìn)的空間。

“但是，新的判定方法對檢查員的技術(shù)能力也必然提出全新的要求，不僅需要對法規(guī)的理解，更需要對制藥工業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理有深刻的了解。否則，在檢查過程中，檢查員對缺陷的甄別和判斷就難以準(zhǔn)確把握、掌控?！鄙蚓掌竭M(jìn)一步指出。

正因如此，檢查人員的專業(yè)性成為新版GMP和《辦法》有關(guān)創(chuàng)新理念能否具體落實到藥品生產(chǎn)實踐中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)了解，也正是基于這樣的考慮，為了配套，國家單獨制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘用及考評辦法暫行》，對檢查員聘任、培訓(xùn)、考核等管理流程進(jìn)行進(jìn)一步的清晰和完善，且要求更嚴(yán)格。

“這意味著國家局希望檢查隊伍邁向?qū)I(yè)化。”肖志堅說，國外GMP檢查人員是職業(yè)化的隊伍，這樣才能更專業(yè)和更有經(jīng)驗，對GMP條款的理解更深入。但是，因各種原因，國內(nèi)暫時還不可能一步到位，而先將聘用考核辦法等內(nèi)容逐步進(jìn)行完善，可為將來的進(jìn)一步提升打下基礎(chǔ)。

從有關(guān)專家處獲悉，為進(jìn)一步增強GMP檢查認(rèn)證的客觀性和指導(dǎo)性，目前有關(guān)部門正在研究制定檢查員有關(guān)指南，屆時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將舉辦培訓(xùn)班，專門就檢查員對GMP風(fēng)險等級的認(rèn)識和把握進(jìn)行強化。

沈菊平最后表示，隨著認(rèn)證思路的轉(zhuǎn)變，希望檢查小組能夠與企業(yè)在技術(shù)層面形成更好的溝通和探討，更多地接受企業(yè)的解釋或者申訴等，更好地理解企業(yè)的體系建設(shè)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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