胰島素市場(chǎng)官司迭起 專利權(quán)成必爭(zhēng)之地

專利戰(zhàn)的背后往往是商戰(zhàn)。2007年,禮來(lái)公司先以甘李藥業(yè)有限公司以下簡(jiǎn)稱“甘李公司”侵犯其專利權(quán)為由,將對(duì)方訴至北京市第二中級(jí)人民法院。而甘李公司則針對(duì)該專利權(quán)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。一場(chǎng)由市場(chǎng)爭(zhēng)奪引發(fā)的專利戰(zhàn)拉開(kāi)了帷幕。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司疊起

原告禮來(lái)公司起訴稱:公司于1990年2月8日向原國(guó)家專利局申請(qǐng)了名稱為“含有胰島素類似物的藥物制劑的制備方法”發(fā)明專利。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查后,于2003年3月26日授予禮來(lái)公司專利權(quán),專利號(hào)為96106635.0。被告甘李公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)了“重組賴脯胰島素注射液”包括3ml和10ml兩種規(guī)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)原告掌握的證據(jù),可以推定被告申報(bào)的上述藥物中的活性成分是原告專利技術(shù)方案中指定的賴脯胰島素,而且有載體。據(jù)此可以判斷被告的上述藥物落入了原告專利權(quán)的保護(hù)范圍。被告已取得了生產(chǎn)批件,而且在此之前被告已通過(guò)網(wǎng)絡(luò)宣傳其申請(qǐng)的上述藥物,其行為性質(zhì)屬于即發(fā)侵權(quán)和許諾銷售,構(gòu)成對(duì)原告專利權(quán)的侵犯?，F(xiàn)原告提起訴訟,要求法院判令被告甘李公司停止侵權(quán)行為,賠償原告因本案訴訟支出的合理開(kāi)支81萬(wàn)元。

被告甘李公司答辯稱:第一,被告的行為不屬于專利法規(guī)定的實(shí)施他人專利的行為。第二,被告的涉案行為目的是為藥品的行政審批,根據(jù)慣例,為藥品的行政審批目的而使用他人專利的,不視為侵權(quán),也不屬于即發(fā)侵權(quán)。因此,不同意原告提出的訴訟請(qǐng)求。

與此同時(shí),甘李公司于2007年7月9日針對(duì)上述專利向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求,認(rèn)為本專利說(shuō)明書(shū)不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定,權(quán)利要求1和2不符合專利法第二十六條第四款、專利法第五條和專利法第二十二條第三款的規(guī)定,請(qǐng)求宣告本專利全部無(wú)效。

針對(duì)甘李公司提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求,專利權(quán)人禮來(lái)公司對(duì)權(quán)利要求書(shū)進(jìn)行了修改。2008年4月27日,專利復(fù)審委員會(huì)作出第11413號(hào)無(wú)效決定,在專利權(quán)人于2007年9月18日提交的經(jīng)修改的權(quán)利要求書(shū)的基礎(chǔ)上維持本專利權(quán)有效。

而禮來(lái)公司起訴甘李公司侵權(quán)的案件,北京市第二中級(jí)人民法院認(rèn)為雖然被告甘李公司申報(bào)的“重組賴脯胰島素注射液”已獲得了藥品注冊(cè)批件,具備了上市條件,但是,原告禮來(lái)公司并未舉證證明被告甘李公司已據(jù)此生產(chǎn)并上市銷售該藥品。因此,被告甘李公司制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的,不屬于專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施他人專利的行為,判決駁回禮來(lái)公司的訴訟請(qǐng)求。

創(chuàng)造性為制勝法寶

事實(shí)上,甘李公司和禮來(lái)公司均擁有胰島素相關(guān)專利,且據(jù)此起訴對(duì)方侵犯自己的專利權(quán)。專利復(fù)審委員會(huì)該案件的主審員葛永奇表示,此種罕見(jiàn)的互訴案件反映出了胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之激烈。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)目前擁有9200萬(wàn)糖尿病患者,1.48億糖尿病前期患者,已超越印度成為全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家。而治療糖尿病最重要的藥物胰島素市場(chǎng),目前90%以上都被諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲-安萬(wàn)特這三大跨國(guó)藥企占有。

在胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,以專利權(quán)遏制對(duì)手是一種重要手段。在這個(gè)案例中,甘李公司請(qǐng)求宣告“含有胰島素類似物的藥物制劑的制備方法全部無(wú)效。而考慮一個(gè)專利是否有效,其中一個(gè)重要的方面是考慮該專利技術(shù)相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否具備創(chuàng)造性。專利法第二十二條第三款規(guī)定,創(chuàng)造性是指,同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比,該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。如果發(fā)明提供了一種技術(shù)構(gòu)思不同的技術(shù)方案,其技術(shù)效果能夠基本上達(dá)到現(xiàn)有技術(shù)水平,則通常應(yīng)當(dāng)認(rèn)為發(fā)明具有有益的技術(shù)效果,具有顯著的進(jìn)步。在上述專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求案中,與請(qǐng)求人甘李公司提交的幾份現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)的技術(shù)構(gòu)思不同的賴脯胰島素卻同樣具備了速效性能且保留了較好的生物活性,因此賴脯胰島素相對(duì)于這些現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性。相應(yīng)地,用其制備藥物制劑的制備方法也具備創(chuàng)造性。同時(shí),甘李公司針對(duì)該96106635.0號(hào)專利提出的其他無(wú)效宣告理由也不成立,因此該專利被維持有效。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：張旭

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