黑色素瘤新藥Vemurafenib已向FDA和EMA提交上市申請

　　據悉，Vemurafenib是一種新型口服藥物，其靶向在約半數黑色素瘤癌癥和約8%所有實體瘤中存在的癌基因BRAF突變。日本第一三共株式會社已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了該藥的上市申請，申請批準用于治療轉移性黑色素瘤。該公司還向FDA提交了搭配診斷測試的預上市申請，該搭配診斷測試將在歐洲注冊。

　　2011年4月，第一三共株式會社收購了Plexxikon公司，當時Plexxikon公司研發(fā)出Vemurafenib并正在與羅氏公司合作開發(fā)該藥物。根據Plexxikon公司與羅氏公司旗下的杰南技術公司（Genentech）的共同推廣協(xié)議，第一三共株式會社將與杰南技術公司在美國共同推廣Vemurafenib。

　　第一三共株式會社的藥物開發(fā)部主席兼首席科學官GlennGormley博士稱，在發(fā)現(xiàn)Vemurafenib僅六年后就向FDA提交新藥申請，這體現(xiàn)出Plexxikon公司鑒定獨特分子的研究平臺是高效的而且其團隊的早期發(fā)展方針是戰(zhàn)略性的。出于這個原因，第一三共自豪地將其收為旗下，聯(lián)合為患者提供新型藥物。

　　第一三共株式會社的總裁兼首席執(zhí)行官JohnGargiulo則表示，該公司富有經驗的銷售團隊已整裝待發(fā)，準備與杰南技術公司一起在美國共同推廣等待FDA批準的Vemurafenib。他們期待著與合作伙伴一起為致死性癌癥患者及供應商提供新的個性化方法。Vemurafenib有可能成為該公司第一個進入腫瘤市場的產品，對此他們感到很幸運和也很興奮。他們期望隨后通過其強大管線推出其他極具潛力的分子產品。

來源：藥品資訊網信息中心

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