七年過渡期中藥無一例成功注冊 企業(yè)希望延期

　　由于種種原因，在此前七年的“緩沖期”里，中藥無一例成功注冊，未能取得作為藥品的準(zhǔn)入資格。這也意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士透露，我國正借助WTO的機(jī)制與歐盟進(jìn)行磋商，希望能夠?qū)⑦^渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復(fù)，但根據(jù)掌握的信息，簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。

　　七年過渡期中藥無一例成功注冊

　　2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。

　　然而七年時(shí)限已至，中藥卻沒有一例成功通過注冊程序，這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。

　　“如果按歐盟官方的收費(fèi)，注冊一種藥品的成本將達(dá)七八萬歐元，而且歐盟的每個(gè)市場都要注冊?！币晃粡V州藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，每個(gè)企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品，此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因。“我們公司出口歐盟的比例很低，以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大。”

　　深圳三九中醫(yī)藥公司一位負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，中藥之所以難在歐盟取得身份，最大的障礙在于“難以提交出符合注冊條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。

　　比利時(shí)國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授在接受記者采訪時(shí)也表示：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難?！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林說：“我國與歐盟的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同也是中藥不能成功注冊的原因之一。中藥要通過GMP認(rèn)證，中國藥企還要付出更多的努力?！?/p>

　　獲得合法身份更有利中藥國際化

　　“實(shí)際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份，方便中藥打開歐盟市場的?！眲埩纸榻B說。

　　中醫(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但中醫(yī)一直被西方認(rèn)為是針灸的代名詞，且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進(jìn)入歐盟市場。這次立法無疑對中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟有重要影響，不但首次對中藥作為治療性藥物予以肯定，為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份，以治療性藥物進(jìn)入歐洲創(chuàng)造了條件。

　　“一旦某中藥成功注冊，將有資格進(jìn)入歐盟各國的醫(yī)療保險(xiǎn)體系，有利于中藥出口美國及其他尚未承認(rèn)中藥藥品身份的國家?！?/p>

　　據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上，是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關(guān)。

　　在歐盟體系中，英國是我國的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2007年中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達(dá)到10.6億美元，同比增加了32%，當(dāng)年，我國中藥類產(chǎn)品對英出口為1975萬美元，其中中藥材及飲片出口406萬美元，中成藥出口516萬美元，英國已成為我國中藥類產(chǎn)品主要出口目的國之一。而據(jù)英方統(tǒng)計(jì)，中藥類產(chǎn)品年市場規(guī)模已達(dá)1.5億英鎊。

　　在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實(shí)施的七年過渡期內(nèi)，我國也曾有一些中藥廠家為通過傳統(tǒng)植物藥注冊程序做過努力。四川成都的地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認(rèn)證；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟（英國）藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。

　　然而，很可惜的是，直至今日，仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊程序。劉張林表示，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家，但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認(rèn)可?！耙虼酥兴幫卣箛H市場的前景應(yīng)該是很好的，以后應(yīng)該會更多地占有歐美市場的份額。”

　　專家為藥企獻(xiàn)策中藥有望爭取延期

　　對于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來，比利時(shí)國際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國明教授同樣表達(dá)了積極的看法。

　　“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非?？粗孛褚狻！睂τ谥兴帬幦『戏ǖ匚?，林國民建議，在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位?！跋嘈胚@些政治家不會忽視民眾呼聲?！?/p>

　　林國明在比利時(shí)首都布魯塞爾經(jīng)營中醫(yī)診所20余年，他表示，到其診所看病的大多是當(dāng)?shù)厝耍A人比例僅占不到10%。“許多當(dāng)?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當(dāng)初慕名而來，經(jīng)過長時(shí)間的治療，逐漸開始信賴中醫(yī)?！彼e例稱，自己曾治療的一個(gè)比利時(shí)癌癥患者，長期以來服用中藥防止病情惡化。“現(xiàn)在我很擔(dān)心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”

　　在談到中藥實(shí)現(xiàn)成功注冊打開歐盟市場的困難和障礙時(shí)，劉張林也為中國中藥企業(yè)提出了通關(guān)良策：首先，企業(yè)要制定長期的發(fā)展規(guī)劃，有計(jì)劃有策略地進(jìn)軍歐盟市場；其次，企業(yè)應(yīng)該組建專門的隊(duì)伍，對歐盟與中國認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同等問題有針對性地進(jìn)行解決；第三，企業(yè)可以與歐盟組織中的客戶建立合作關(guān)系，這樣會更方便中國藥企走進(jìn)歐盟、成功注冊。

　　“中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會目前已經(jīng)通過商務(wù)部在W TO的機(jī)制下與歐盟進(jìn)行了磋商，希望能夠延期?！眲埩滞嘎叮?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀