匹非尼酮治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化III期試驗(yàn)取得積極結(jié)果

　　據(jù)悉，InterMune公司公布了兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，輕度至中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化（IPF）患者經(jīng)六分鐘散步測(cè)試顯示，匹非尼酮（Pirfenidone）治療與肺功能及無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善相關(guān)。研究結(jié)果2011年5月13日在線發(fā)表在《The Lancet》上，稍后將發(fā)表在其印刷版上。

CAPACITY項(xiàng)目包括兩項(xiàng)名為004和006的多國(guó)家、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，此項(xiàng)目在澳大利亞、歐洲和北美洲的110個(gè)中心共計(jì)779名40歲至80歲的IPF患者中同時(shí)進(jìn)行。受試者
最短接受為期72周的治療，隨機(jī)接受口服匹非尼酮（2403mg /天）或安慰劑，以此評(píng)估匹非尼酮對(duì)減少I(mǎi)PF患者肺功能惡化的影響。

在004號(hào)研究中，匹非尼酮使IPF患者的用力肺活量（FVC）下降減少（p = 0.001），用力肺活量是一項(xiàng)重要的肺功能指標(biāo)。在006號(hào)研究中，在第72周兩組的FVC改變差異不顯著（匹非尼酮組為-9.0%，安慰劑組為-9.6%）。然而，經(jīng)一年治療，匹非尼酮治療效果明顯、一致且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性。

僅在006號(hào)研究中，匹非尼酮2403mg /天治療組第72周時(shí)6分鐘步行測(cè)試距離的下降顯著減少。研究結(jié)果證實(shí)，匹非尼酮作為口服治療通常耐受性良好，副作用較少，不良反應(yīng)通常為輕度或中度。在345例的總匹非尼酮治療組中發(fā)生了51例不良事件（15%），在347例的總安慰劑組中發(fā)生了30例不良事件（9%），因此導(dǎo)致研究治療終止?？偲シ悄嵬委熃M中治療相關(guān)緊急嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為33%（113例），在總安慰劑組中為31%（109例）。

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的肺、過(guò)敏、急癥醫(yī)學(xué)系主任、醫(yī)學(xué)教授Paul W. Noble兼這項(xiàng)研究的主要作者說(shuō)，雖然004與006研究結(jié)果不一致，而且只有004號(hào)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，但總體數(shù)據(jù)仍提供了令人信服的證據(jù)，證明了匹非尼酮會(huì)產(chǎn)生有臨床意義的治療效果，以及對(duì)IPF患者的安全性良好。

匹非尼酮是一種口服活性小分子藥物，其抑制TGF-β合成，TGF-β是控制著許多細(xì)胞功能的化學(xué)調(diào)節(jié)因子，所述功能包括增殖、分化，以及在纖維化中起關(guān)鍵作用。匹非尼酮還抑制TNF-&alPHa;的合成，TNF-&alPHa;是已知在炎癥中起積極作用的細(xì)胞因子。

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