藥品冷鏈標準成形 強制執(zhí)行尚需時日

　　討論了許久的藥品冷鏈物流標準終于起草完成。推行后將會使藥品流通這個“散、小、亂、弱”的市場重新洗牌。

　　不過，即使此標準出臺也仍處于試運行階段，離“強制執(zhí)行”仍需要一段時間。

　　“一旦強制執(zhí)行，一些小企業(yè)會倒掉，但是現(xiàn)在最后的標準還沒出來，行業(yè)調(diào)整情況還要看最終的標準?！比珖锪鳂藴驶夹g(shù)委員會冷鏈物流分技術(shù)委員會秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)說。

　　醫(yī)藥冷鏈標準完成

　　作為醫(yī)藥物流“新管家”，商務(wù)部在5月5日出臺了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》。

　　專題新聞發(fā)布會后，商務(wù)部市場秩序司副司長溫再興透露：“這個領(lǐng)域相關(guān)的規(guī)范、標準會盡快出臺，目前，醫(yī)藥冷鏈物流的標準已經(jīng)起草完成?！?br>

　　這項全國性的冷鏈標準行業(yè)內(nèi)已經(jīng)討論了許久。

　　中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計顯示，中國醫(yī)藥市場規(guī)模為7000億元，醫(yī)藥流通企業(yè)1.3萬家，而前500名幾乎占據(jù)了醫(yī)藥經(jīng)營份額的90%。也就是說，其余1萬多家流通企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模不超過700億元。同時還有醫(yī)藥零售企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類醫(yī)藥網(wǎng)點超過50萬個，這些都是各自經(jīng)營，并沒有納入大型醫(yī)藥集團的管理范圍。

　　這是一個真正的“螞蟻”與“大象”混雜的市場，“散、小、亂、弱”，非常的混亂。去年爆發(fā)的“山西疫苗事件”陰影猶存，問題直指流通環(huán)節(jié)，冷藏車“不制冷”是導(dǎo)致高溫疫苗出現(xiàn)的原因之一。

　　“一些小企業(yè)實際上沒有通過國家資質(zhì)審核，就私自運營藥品流通業(yè)務(wù)，他們不會顧及到產(chǎn)品是否在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運送。”劉衛(wèi)戰(zhàn)說，“醫(yī)藥流通質(zhì)量出了問題，追根溯源是非常困難的?！?br>

　　“如果注射疫苗后有不良反應(yīng)，首先考慮用藥是否正確、藥品質(zhì)量是否有問題，以及被注射者的體質(zhì)是否適合注射等方面的因素。但很多時候，最后調(diào)研發(fā)現(xiàn)是流通環(huán)節(jié)出了問題。那么，流通環(huán)節(jié)憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產(chǎn)生的、哪個環(huán)節(jié)產(chǎn)生的？這些都是難以追溯的，因為現(xiàn)階段藥品冷鏈物流仍具有多重關(guān)系、多重周轉(zhuǎn)等特點，很難在流通的每個階段都提供溫控記錄?！眲⑿l(wèi)戰(zhàn)如是說。

　　“標準”背后的故事

　　這份“藥品冷鏈物流標準”草案是以浙江英特藥業(yè)這家公司主導(dǎo)完成的，一家企業(yè)何以能起草一項全國性的標準？

　　這背后有一段故事。

　　時間倒退至2008年初，浙江英特企業(yè)發(fā)展部的副經(jīng)理朱苗佳介紹，當時接了國外一家醫(yī)藥企業(yè)的大單子。

　　“人家一上來就要我們提供藥品冷鏈物流的技術(shù)標準、規(guī)范，我們就拿出了當時現(xiàn)有的東西。結(jié)果對方告訴我們不是這個東西，我們提供的只是冷鏈企業(yè)怎么管理的規(guī)章制度，不是他們想要的企業(yè)操作標準?！敝烀缂颜f，“由于這是個非常重要的客戶，當時咱們國家，包括各個地區(qū)還都沒有這樣一個標準，我們就想到了自己做?！?br/>

　　浙江省發(fā)改委、經(jīng)貿(mào)委和醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)督局聽說之后都非常的支持，因為對整個醫(yī)藥物流行業(yè)來講，當時確實缺少這樣一個東西。

　　完成之后，經(jīng)過浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會等討論，很快以浙江英特的標準為藍本的《藥品冷鏈物流管理技術(shù)與規(guī)范》在浙江省全面推廣和執(zhí)行。

　　2008年底，正值醫(yī)藥行業(yè)某主管領(lǐng)導(dǎo)考察浙江省，他也認為這個標準非常好，推薦他們上報給中國物流行業(yè)協(xié)會和國家標準化管理委員會，爭取推廣為全國性的一個標準。

　　為此國家還在2009年11月成立了冷鏈物流分技術(shù)委員會。

　　此后，經(jīng)過了多次會議，征求了各地專家的意見才形成了目前這份全國性的冷鏈物流標準草案。

　　“西方發(fā)達國家，食品冷藏達到80%至90%，中國目前還不到20%，而藥品冷藏更是缺乏標準，我們現(xiàn)在編寫標準真的很不容易，因為是全國首創(chuàng)，有時為一個數(shù)據(jù)，比如討論驗收發(fā)貨時間，到底多長時間合適？行業(yè)協(xié)會開會不少于四五次研討?！敝烀缂驯硎荆安贿^，草案出臺也只是推薦執(zhí)行的標準，還不能達成強制性的標準?！?br/>

　　試運行階段

　　為何這份準備了如此之久的標準并不能在全國強制推行？

　　一家不愿公開姓名的小型醫(yī)藥物流企業(yè)負責人表示：“企業(yè)生產(chǎn)、流通缺乏冷鏈的原因就在于成本投入過高。目前，國內(nèi)從事醫(yī)藥物流快配的企業(yè)，利潤不到1%。大規(guī)模地增添冷鏈設(shè)備并不現(xiàn)實，而是停留在數(shù)十個保溫箱、一兩輛冷藏車的規(guī)模下運作。”

　　“90%以上的醫(yī)藥流通企業(yè)都是中小企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模在4億元以下，根本沒有能力建設(shè)現(xiàn)代物流中心，更無法投資現(xiàn)代化的信息化設(shè)備和自動揀選設(shè)備?！彼f，“一個銷售額為4億元的快配型企業(yè)，倉庫大概有60～80個人，而且要天天加班，作業(yè)強度非常大。這也意味著成本高，效益低，采用信息化投入的欲望也就不強烈?！?br>

　　據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會統(tǒng)計，企業(yè)內(nèi)部使用良好信息化系統(tǒng)的醫(yī)藥流通企業(yè)最多不超過100家，相對于1萬家流通企業(yè)來說，只是1%的概念。

　　“能夠提高醫(yī)藥流通企業(yè)信息化水平，是一件路漫漫的事。你一下子把這個標準強制執(zhí)行，流通就會出現(xiàn)問題。行業(yè)的整合也是需要時間的?！鄙鲜銎髽I(yè)表示。

　　對于這個標準緣何不能強制執(zhí)行，劉衛(wèi)站從另一方面給出了解釋：“這個標準能否適應(yīng)全國，需要配合一段時間的考驗?！?br>

　　“我們需要觀察，這個標準對一些藥品冷鏈技術(shù)條件和經(jīng)濟相對落后的地區(qū)是否能夠強制執(zhí)行，如果他們做不到，有什么補救的措施可以補充到標準之中。對基層制定的標準需要與其相應(yīng)的模式吻合，需要考察高溫、高濕和偏冷地區(qū)，經(jīng)濟發(fā)展水平能適應(yīng)到什么程度?！彼f。

　　劉衛(wèi)戰(zhàn)說標準試行期大概是一年，真要強制執(zhí)行還需要走相應(yīng)的立法程序。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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