“羅格列酮風險管理策略”終于在美面世

　　據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日公布了對使用羅格列酮（Rosiglitazone，商品名文迪雅，葛蘭素史克制造）這種有爭議的糖尿病治療藥物的風險評估與最小化計劃（REMS）。FDA的一些專家顧問希望令其撤市，而另外一些卻傾向于先不令其撤市但是需嚴格限制其使用。據報道，去年九月FDA已經承諾進行REMS程序。

　　現(xiàn)在已有充分的證據表明，與同類藥物吡格列酮（商品名艾可拓，武田制藥株式會社制造）相比，羅格列酮會增加服用者出現(xiàn)心衰、心肌梗死或死亡的風險。不過有些人認為，一些患者服用該藥無礙，并且對有些患者來說，該藥可能是最后一種理想控制血糖的降糖藥物。

　　這份REMS新文件要求，該藥只限于提供給已使用它進行成功治療的患者或醫(yī)學上只能用它控制血糖的患者。此外，F(xiàn)DA的聲明還要求，藥品供應商與患者處方并獲取羅格列酮藥物必須納入文迪亞羅格列酮藥品準入程序（Avandia-RosiglitazoneMedicinesAccessProgram）。

　　這樣一來，想處方羅格列酮的供應商以及分銷該藥的藥店及其他人就需要經過特殊培訓并為此進行認證。同時，患者再也不能方便地在他們的社區(qū)藥房得到這種藥物，而只能通過郵寄方式。

　　在REMS文件中發(fā)表了一封“致藥品提供者”的信，葛蘭素史克在信中聲明，必須自羅格列酮REMS程序才能處方羅格列酮。在這項程序中，人們會了解到該藥可能使心肌梗塞風險增加，以及給符合條件的患者限制使用羅格列酮的原因。

　　FDA已受到社會各界的批評，稱其發(fā)表羅格列酮的REMS太過緩慢。去年，F(xiàn)DA的內分泌和代謝藥物顧問委員會和藥品安全和風險管理咨詢委員會召開了聯(lián)席會議，基于會上絕大多數(shù)的選票結果，F(xiàn)DA制定了用于藥品在美國持續(xù)供應的REMS。

　　歐洲藥品管理局比美國FDA先行一步，去年就要求含羅格列酮在歐盟全部撤市。

來源：藥品資訊網信息中心

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