植物藥有害真菌檢測有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　日前在京召開的“中藥安全與質(zhì)量控制國際研討會”透露，面對歐盟和美國越來越嚴(yán)格的法規(guī)要求，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所參加了國家對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部組織的“藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”研究課題，首次對植物藥及其制劑中農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。其中，“黃曲霉毒素檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”已收入外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”中。這個標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首個、也是唯一一個有害真菌毒素的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　“十五”期間，醫(yī)科院藥植所承擔(dān)了科技部重大科技專項“50種常用中藥中有害殘留物檢測方法與限量標(biāo)準(zhǔn)研究”分課題“五十種中藥黃曲霉毒素殘留檢測技術(shù)和限量標(biāo)準(zhǔn)的研究平臺”?！笆晃濉逼陂g，該所又承擔(dān)了國家中醫(yī)藥行業(yè)科研專項“中藥中真菌及真菌毒素污染分析及檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究”，科技部重大新藥創(chuàng)制專項“中藥有害殘留物的檢測與分析關(guān)鍵技術(shù)”——“中藥有害真菌毒素殘留物的檢測與分析關(guān)鍵技術(shù)”。

　　目前，醫(yī)科院藥植所已成為國內(nèi)外藥用植物中真菌及真菌毒素污染分析及檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究平臺，這對建立我國符合國際標(biāo)準(zhǔn)并具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥中真菌及真菌毒素污染的檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)體系，保障中藥安全，打破國外的貿(mào)易壁壘并建立我國的貿(mào)易壁壘具有重要意義。

　　據(jù)“十一五”重大新藥創(chuàng)制“科技重大專項”和“國家中醫(yī)藥管理局中藥有害殘留物的檢測與分析關(guān)鍵技術(shù)”項目負(fù)責(zé)人、醫(yī)科院藥植所分析中心副主任楊美華介紹，該項研究基本明確了不同藥用部位中藥材及不同劑型中藥制劑中產(chǎn)毒真菌的主要類群及污染水平，共完成不同藥用部位、不同劑型主要產(chǎn)毒真菌的污染類群及污染水平分析，共分離真菌286株，包括14屬41種；基本明確了中藥有害真菌毒素殘留物種類，為減少有害真菌毒素污染的技術(shù)措施提供了科學(xué)依據(jù)；共建立11種真菌毒素、12種檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其檢測限均能滿足歐盟最嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)；研制真菌毒素對照品已獲得5種真菌毒素標(biāo)準(zhǔn)品制備的關(guān)鍵技術(shù)；研制真菌毒素快速檢測試劑盒產(chǎn)品獲得6項特異性強、親和力高有害真菌毒素的單或多克隆抗體，研制出5項有害真菌毒素快速檢測試劑盒；構(gòu)建了中藥有害真菌毒素管理系統(tǒng)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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