EMA批準(zhǔn)狼瘡和丙肝治療藥物

　　歐洲藥品管理局EMA宣布已推薦歐洲各國批準(zhǔn)狼瘡治療新藥、快速審批的丙肝治療藥物以及針對耐藥性肺炎的抗生素的上市申請。EMA同時(shí)還宣布正在對多種藥物進(jìn)行安全審查，已經(jīng)吊銷了含丁咯地爾buflomedil口服制劑的銷售許可證。

　　EMA人用藥品委員會(huì)在5月的會(huì)議上對以下新藥予以了肯定：

　　? BelimumabBenlysta，葛蘭素史克，作為活動(dòng)性自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者的添加治療add-on therapy。

　　? BoceprevirVictrelis，默克，與聚乙二醇化干擾素-&alPHa;和利巴韋林聯(lián)用治療慢性丙肝基因1型感染，主要針對從未接受過治療或既往治療失敗的代償性肝病成年患者。EMA表示，鑒于該藥屬于丙肝治療的一類新藥，能直接抑制丙肝病毒在宿主細(xì)胞中的復(fù)制，有助于解決目前迫切的醫(yī)療需求，因此授予了該藥快速審批資格。

　　? TelavancinVibativ，安斯泰來，治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA導(dǎo)致的院內(nèi)感染肺炎成年患者。特拉萬星是2年以來首個(gè)獲得EMA肯定的抗菌藥物。

　　? DenosumabXgeva，安進(jìn)，用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移成年患者骨骼相關(guān)事件的預(yù)防。

　　? 氨吡啶Fampyra，Biogen，幫助多發(fā)性硬化成年患者行走的一種藥物。EMA曾在2011年1月拒絕推薦氨吡啶，稱其對于行走速度的改善作用不大，如今也是附條件批準(zhǔn)，仍在等待關(guān)于其長期療效和安全性的進(jìn)一步研究證據(jù)。

　　? IpilimumabYervoy，百時(shí)美-施貴寶，用于之前接受過治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成年患者的治療。

　　EMA還建議擴(kuò)大tocilizumabRoActemra，羅氏的適應(yīng)證范圍，批準(zhǔn)其用于2歲及2歲以上全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者的治療。

　　EMA還宣布暫停含丁咯地爾口服制劑的銷售。丁咯地爾自20世紀(jì)70年代以來陸續(xù)在部分歐洲國家上市銷售，主要用于周圍動(dòng)脈閉塞性疾病的治療，這類疾病可導(dǎo)致下肢重度疼痛和無力。今年2月，法國監(jiān)管機(jī)構(gòu)由于擔(dān)心丁咯地爾用藥過量可能導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和心臟副作用，有時(shí)甚至可以致命，因此建議暫停銷售丁咯地爾。EMA在對丁咯地爾相關(guān)研究進(jìn)行分析之后發(fā)現(xiàn)，除了用藥過量的隱患之外，該藥還存在其他缺陷影響了其風(fēng)險(xiǎn)效益特征。因此，EMA也針對丁咯地爾口服制劑給出了相同的推薦意見，并表示正在繼續(xù)審查含有丁咯地爾的注射劑。

　　此外，EMA表示已經(jīng)開始評估含曲美他嗪藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益比，這類藥物主要用于心絞痛危象的預(yù)防性治療以及其他血管綜合征的治療。與丁咯地爾相似，法國監(jiān)管機(jī)構(gòu)最先提出曲美他嗪的療效證據(jù)不足卻存在引發(fā)嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，包括導(dǎo)致帕金森綜合征發(fā)病或加重。

　　EMA還宣布正在審查含西洛他唑的藥物，這類藥物主要用于改善間歇性跛行患者的行走距離和無痛行走距離。西班牙監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展的安全審查發(fā)現(xiàn)，用藥后患者出現(xiàn)心血管和出血性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，而該藥在臨床研究中的療效并不顯著，并且受試人群普遍比實(shí)際用藥人群年輕。

　　最后，EMA表示已經(jīng)完成了對COX-2抑制劑塞來昔布Onsenal，輝瑞 減少家族性腺瘤性息肉病患者腸息肉數(shù)量用法的審查。EMA得出的結(jié)論是：考慮到該藥長期使用可能導(dǎo)致心血管和消化道不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加，尚無足夠證據(jù)證明這類患者用藥后獲得的效益大于隨之增加的風(fēng)險(xiǎn)。塞來昔布的生產(chǎn)商已在5月初自愿撤回針對這一適應(yīng)證的歐盟銷售許可，撤市理由是相關(guān)臨床試驗(yàn)的患者招募工作進(jìn)展緩慢。

　　EMA的所有上述決定都將在獲得歐盟委員會(huì)的正式批準(zhǔn)之后生效，這大約需要1個(gè)多月的時(shí)間。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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