FDA宣布羅格列酮藥物使用新條件

美國(guó)食品藥品管理局宣布對(duì)含羅格列酮藥物的處方和應(yīng)用施加新的限制條件。這類藥物用于治療2型糖尿病以商品名“文迪雅”、“文達(dá)敏”和“文達(dá)銳”出售。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低策略REMS是FDA的一項(xiàng)用于幫助管理與使用市售藥物有關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃，而對(duì)含羅格列酮藥物的新限制條件是該計(jì)劃的一部分，是根據(jù)提示使用這類藥物的患者心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)升高的相關(guān)數(shù)據(jù)確定的。

這項(xiàng)REMS名為“文迪雅-羅格列酮藥物獲取計(jì)劃”，將含羅格列酮藥物的適用對(duì)象限定為已使用這些藥物治療成功的患者，另外，使用其他抗糖尿病藥物無(wú)法控制血糖的患者以及在咨詢醫(yī)護(hù)人員后不想使用含吡格列酮藥物的患者也允許服用這類藥物。醫(yī)護(hù)人員和患者如果希望開(kāi)具含羅格列酮藥物處方或接受該藥治療，則必須加入“文迪雅-羅格列酮藥物獲取計(jì)劃”。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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