手足口病滅活疫苗試驗(yàn)數(shù)據(jù)在京揭幕

　　北京科興生物制品有限公司5月25日宣布，由該公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71，是手足口病主要致病病毒）滅活疫苗一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在京揭幕。疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結(jié)果顯示，疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答。

　　該公司研制的EV71滅活疫苗于去年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件，并于當(dāng)月31日在廣西壯族自治區(qū)梧州市蒙山縣疾病預(yù)防控制中心正式啟動一期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，一期臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)盲法、安慰劑對照方式，選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者，以評價(jià)EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

　　一期臨床試驗(yàn)中，2010年12月31日～2011年2月11日共完成成人組（18歲及以上）3針疫苗接種，2011年2月20日～4月28日完成兒童組（3歲～11歲）3針疫苗接種，2011年2月27日～5月16日完成嬰幼兒組（6個(gè)月～35月齡）3針疫苗接種。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種不同劑量疫苗組與安慰劑對照組的不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且未見增加接種針次、增加接種劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率升高及不良反應(yīng)級別增加的現(xiàn)象；在盲態(tài)下通過臨床醫(yī)學(xué)觀察、臨床輔助檢查（心電圖、血壓、心率等）及實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)）等，該試驗(yàn)疫苗均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，這表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性結(jié)果提示，接種2針疫苗后可以產(chǎn)生較好的免疫原性。

　　據(jù)悉，二期臨床試驗(yàn)將于1個(gè)月～2個(gè)月內(nèi)啟動。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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