FDA：批準Incivek用于治療丙肝

　　2011年5月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準Incivek telaprevir用于成人慢性肝炎的治療，該藥物可用于未接受過干擾素類藥物治療或對之前的藥物治療無效的患者，F(xiàn)DA批準Incivek與干擾素聚乙二醇干擾素&alPHa;聯(lián)用病毒唑聯(lián)用治療丙肝。

　　目前慢性丙肝的標準治療方法是聚乙二醇干擾素&alPHa;和病毒唑聯(lián)合使用48周，該療法只對不到50%的受試患者有效。

　　通過對2250名成年患者及三項臨床三期試驗對Incivek的安全性及有效性進行評估，受試者有未接受過丙肝治療的患者也有已經接受過相關治療的患者，所有受試者均同時接受標準丙肝治療。未接受過丙肝治療的患者使用Incivek有79%的持續(xù)病毒反應治療停止后24周，受試者血液中未檢出丙型肝炎病毒。在所有的受試患者中，服用Incivek的受試者出現(xiàn)持續(xù)病毒反應的概率要比接受標準治療高20~45%左右。

　　臨床研究顯示，大多數受試者使用Incivek的時間可由48周縮短到24周左右。60%未接受過丙肝治療的受試者有僅治療24周標準治療組為48周就達到了早期反應。這些受試者持續(xù)病毒學反應約為90%。治療結束后如仍持續(xù)病毒反應，則表示丙肝已經治愈。

　　持續(xù)病毒反應可以降低肝硬化及相關并發(fā)癥的發(fā)生，降低肝癌肝細胞癌癥及死亡的發(fā)生率。

　　FDA藥物評價與研究中心，抗菌藥辦公室的負責人Edward Cox博士表示：Incivek獲批，有兩種治療丙肝的重要選擇，為治愈丙肝這種嚴重疾病提供了更多的治療機會，可增加治愈概率，減少治療時間，是治療丙肝的重要進步。

　　根據美國疾病控制預防中心的數據顯示，美國約有320萬患有慢性丙肝的患者，該肝炎會影響患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝損傷發(fā)生之前都沒有明顯的癥狀，而這一潛伏期可能持續(xù)數年。

　　美國進行肝臟移植到患者主要是因為丙肝病毒感染并潛伏發(fā)展，在感染乙肝病毒后HCV，大部分人會患慢性丙肝，繼而發(fā)展為肝硬化，引發(fā)肝臟出血、黃疸、肝腹水、甚至肝癌等。

　　患者感染丙肝病毒的途徑很多：輸血、母嬰傳播、共用注射器、性傳播、共用個人用品如剃須刀、牙刷，以及紋身或穿洞工具等。

　　Incivek為藥丸，每日三次佐餐服用，前12周需與聚乙二醇干擾素&alPHa;和病毒唑聯(lián)合使用，一般24周即可產生早期病毒反應，而標準治療需要48周。該藥物為蛋白酶抑制劑，可防止病毒的復制。

　　Incivek與與聚乙二醇干擾素α和病毒唑聯(lián)用時最常見的副作用有：皮疹、疲勞、紅血球數目減少貧血、惡心、頭疼、腹瀉、瘙癢、肛門或直腸刺激疼痛等。如出現(xiàn)嚴重皮疹，應立即停藥。

　　Incivek有位于麻省劍橋市的Vertex Pharmaceuticals公司生產上市。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

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