臨床試驗研究較薄弱 新藥研發(fā)需要強勁動力

如果請你給中國新藥研發(fā)的總體狀況打分，以10分為滿分，以9分為目標(biāo)，你會打幾分？

在前不久召開的藥物信息協(xié)會第三屆中國年會上，來自政府、企業(yè)、科學(xué)界的6位重量級嘉賓給出的平均分是4.5分。相對于9分的“目標(biāo)”而言，4.5分意味著我們已經(jīng)走了一半的路。那么，另一半的差距究竟在哪里？在此次會議上，嘉賓們對此進(jìn)行了熱烈的討論。

臨床試驗研究較薄弱

對于新藥研發(fā)這個具有高技術(shù)門檻的產(chǎn)業(yè)而言，是否具備技術(shù)優(yōu)勢是創(chuàng)新的首要因素。經(jīng)過多年發(fā)展，目前我國已經(jīng)基本形成了國家藥物創(chuàng)新體系，未來五年將是藥物創(chuàng)新的跨越階段，新藥研發(fā)的主要技術(shù)規(guī)范將基本實現(xiàn)與國際接軌。預(yù)計到2020年，我國新藥研發(fā)的綜合能力將接近國際先進(jìn)水平。

賽諾菲-安萬特中國區(qū)集團(tuán)醫(yī)學(xué)政策高級總監(jiān)李寧說：“中國的藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈在很多關(guān)鍵節(jié)點上已經(jīng)參與到了國際競爭之中，而且在化合物合成、臨床前期研究等環(huán)節(jié)都具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，這也是跨國藥企紛紛把研發(fā)中心向中國轉(zhuǎn)移的原因之一。但是，新藥研發(fā)是個系統(tǒng)工程，需要進(jìn)行‘大兵團(tuán)作戰(zhàn)’，新藥研發(fā)的每個環(huán)節(jié)都要具有強大的實力，但中國的技術(shù)優(yōu)勢尚不能貫穿新藥研發(fā)的整個產(chǎn)業(yè)鏈?！?

國家食品藥品監(jiān)管局十分重視對臨床試驗研究進(jìn)行管理和規(guī)范，國家局藥品注冊司司長張偉說：“在新藥研發(fā)的鏈條中，我國藥品臨床試驗研究環(huán)節(jié)相對比較薄弱。目前，有關(guān)藥品臨床試驗的法律法規(guī)以及監(jiān)督檢查體系還不夠完善，社會公眾對受試于臨床試驗的認(rèn)知度還有待提高，臨床試驗的能力建設(shè)也需要提升，既懂得用藥治病又懂得藥物研發(fā)的一流醫(yī)生相對缺乏，而這些將直接影響中國對新藥研發(fā)的風(fēng)險控制能力?！?

人才隊伍構(gòu)建不均衡

新藥研發(fā)，需要大量高水平的人才。美國默克公司新興市場研發(fā)負(fù)責(zé)人、高級副總裁董瑞平說：“目前，中國新藥研發(fā)領(lǐng)域的人才隊伍在構(gòu)建上不夠均衡。首先，人才供需不平衡。在中國的新藥研發(fā)領(lǐng)域，中低層次人才比較多，但是缺乏高層次的領(lǐng)軍人物。另外，人才的分布也不夠平衡，研究領(lǐng)域的人才比較多，開發(fā)應(yīng)用方面的人才比較少。第三，人才缺乏規(guī)劃和利用，比如要開發(fā)治療某種疾病的新藥，必須從臨床和科研上都對這種疾病有非常深入的了解。目前，國內(nèi)很多高水平的臨床醫(yī)生在科研領(lǐng)域并沒有太高的造詣，因而不能結(jié)合臨床工作進(jìn)行新藥開發(fā)?！?

張偉說：“能與政府進(jìn)行對話，參與和影響決策的高端人才很少，這也是新藥研發(fā)人才建設(shè)中的一個短板，而人才的短板將制約新藥研發(fā)的進(jìn)程?！?

政策環(huán)境因素影響大

新藥研發(fā)，僅有技術(shù)和人才是不夠的，還需要有良好的政策環(huán)境。政策環(huán)境好，可以促進(jìn)新藥研發(fā)的進(jìn)展，反之，則會制約藥物創(chuàng)新工作的開展。

國家科技部社會發(fā)展科技司副司長楊哲說：“在宏觀環(huán)境方面，新藥研發(fā)正處于一個最佳的發(fā)展時期，國家把生物醫(yī)藥作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來培育。長三角、珠三角、環(huán)渤海等很多區(qū)域的地方政府也都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為區(qū)域經(jīng)濟(jì)的重點。此外，國家還出臺了‘千人計劃’，有計劃地吸引海外留學(xué)人員回國創(chuàng)業(yè)?！?

深圳微芯生物總裁兼首席科學(xué)官魯先平說：“中國金融政策和資本市場的不完善是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一大阻礙。由于缺乏資本退出機制，大量資本涌入生產(chǎn)企業(yè)、外包服務(wù)、分銷渠道等可以產(chǎn)生短期資金流的環(huán)節(jié)，而新藥研發(fā)的創(chuàng)業(yè)者卻很少能獲得融資，這使得新藥研發(fā)缺乏規(guī)模效應(yīng)和可持續(xù)性?！?

張偉說：“隨著國家對科技投入的加大，特別是國家重大新藥創(chuàng)制項目的實施，過去以研究院所為主體的新藥研發(fā)架構(gòu)正在逐漸轉(zhuǎn)向由政府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、社會積極參與的局面。這種轉(zhuǎn)變，也帶動了很多風(fēng)險投資的進(jìn)入。目前，有實力和潛力的制藥企業(yè)不僅在進(jìn)行新一輪的GMP改造，同時也在積極建設(shè)藥品研發(fā)中心、培養(yǎng)研發(fā)人才，這些都會為中國未來的新藥研發(fā)帶來強勁動力?！?/p>

來源：中國醫(yī)藥報

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