注射用凝膠Solesta治大便失禁獲FDA批準

　 美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準無菌注射用凝膠Solesta用于治療對其他治療（如飲食改變，纖維素治療或抗運動藥物）失敗的大便失禁患者。

　 大便失禁是一種非隨意的腸道控制缺失。引起大便失禁原因有多種，包括神經(jīng)損傷、與年齡有關的肛門括約肌松弛或直腸肌損傷。據(jù)美國國立衛(wèi)生院稱，美國有超過550萬人患有大便失禁。

　 Solesta凝膠注射入肛門內皮下的組織層，這可有助于構建該區(qū)域的組織。通過周圍組織的生長，肛門口變窄，患者可更好地控制這些肌肉。

　 FDA器械和輻射健康中心器械評價辦公室主任Christy Foreman稱，大便失禁的治療比較困難，該藥物的批準為保守治療無效的大便失禁患者提供了微創(chuàng)治療的選擇。

　此次獲FDA批準是依據(jù)一項納入206名患者的臨床試驗。在主要研究中，大部分患者接受了兩次治療，每次包括4次注射，總計8次注射。六個月后，半數(shù)以上接受Solesta注射的患者大便失禁發(fā)生次數(shù)降低了50%。然而，1/3未接受Solesta治療的患者也有類似的降低?？偟膩碚f，接受Solesta治療的患者得到改善的比例較大，這表明該凝膠對治療大便失禁有益。

　 Solesta獲批用于18歲以上的患者。禁用于以下情況：活動性腸道炎癥、免疫缺陷性疾病、盆腔經(jīng)放射治療、顯著的直腸脫垂、活動性感染、出血、直腸肛門部腫瘤或畸形、直腸靜脈擴張、直腸肛門現(xiàn)有移植物或對含透明質酸產(chǎn)品過敏。

　 Solesta最常出現(xiàn)的副作用包括注射區(qū)疼痛和出血。肛門組織區(qū)感染及炎癥是較嚴重的風險，但卻不常見。Solesta由新澤西州愛迪生市的Oceana Therapeutics Inc.制造。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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