FDA：含屈螺酮避孕藥恐引血栓風(fēng)險(xiǎn)

　　2011年5月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局向公眾公布其最新關(guān)于含有屈螺酮避孕藥的安全性的最新進(jìn)展。該審查將繼續(xù)評(píng)價(jià)使用該類避孕藥女性發(fā)生凝血的風(fēng)險(xiǎn)。

　　所有的避孕藥都會(huì)產(chǎn)生一定的血栓風(fēng)險(xiǎn)，一些流行病學(xué)研究顯示使用屈螺酮的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)高于使用左炔諾孕酮，其他研究還未報(bào)告有風(fēng)險(xiǎn)的增加。兩項(xiàng)最近公布的研究顯示使用屈螺酮的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)高于使用其他孕酮類藥物如左炔諾孕酮等。之前的研究也顯示使用屈螺酮發(fā)生有血栓風(fēng)險(xiǎn)。這些研究有相沖突的部分，如在FDA或歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)要求的上市后臨床研究報(bào)告顯示屈螺酮及左炔諾孕酮沒(méi)有明顯的血栓發(fā)生率的差別。另有兩份2009年出版的研究報(bào)告顯示使用含有屈螺酮避孕藥的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)高于使用左炔諾孕酮的女性。

　　最近的四份研究結(jié)果已經(jīng)收錄進(jìn)含有屈螺酮的避孕藥的藥品說(shuō)明書，F(xiàn)DA正對(duì)激素性避孕藥的血栓的不良反應(yīng)進(jìn)行大量的研究，研究結(jié)果正在進(jìn)行最后的總結(jié)和審查。歐洲藥品監(jiān)督管理局在審查已有資料——包括FDA正在審查的新出版的數(shù)據(jù)——后，于5月27日發(fā)布含有屈螺酮及炔雌醇的避孕藥產(chǎn)生靜脈栓塞風(fēng)險(xiǎn)提高的警告，

　　FDA提醒患者：

　　正在使用含屈螺酮避孕藥的女性，在咨詢醫(yī)生之前不可擅自停藥；

　　如對(duì)避孕藥有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢醫(yī)生；

　　了解血栓的癥狀，如：頑固性腿疼、嚴(yán)重胸痛、突然氣短等，發(fā)生如上癥狀請(qǐng)立即聯(lián)系醫(yī)生；

　　35歲以上的吸煙人群不適合口服聯(lián)用避孕藥，因?yàn)榭赡苡休^高的包括血栓在內(nèi)的心血管問(wèn)題發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA提醒醫(yī)生：

　　持續(xù)關(guān)注相關(guān)信息，對(duì)含有屈螺酮的口服避孕藥嚴(yán)格遵循藥品說(shuō)明書相關(guān)條款；

　　明確的向患者解釋含有屈螺酮的口服避孕藥的優(yōu)劣勢(shì)；

　　指導(dǎo)患者識(shí)別深靜脈血栓DVT及肺栓塞PE的癥狀，并提醒其一旦出現(xiàn)相關(guān)癥狀要立刻就醫(yī)。

　　FDA正在審查最新的研究結(jié)果，并對(duì)屈螺酮及發(fā)生靜脈血栓栓塞癥之間是否有聯(lián)系做出最合理的判斷。一項(xiàng)附加的、大型的、FDA贊助的相關(guān)研究所得的數(shù)據(jù)也將被最后確認(rèn)及審查，該研究涉及80萬(wàn)美國(guó)婦女，研究激素型避孕藥引發(fā)血栓直接的關(guān)系，預(yù)計(jì)將在夏末得出審查結(jié)果，F(xiàn)DA將及時(shí)向公眾公布最新的研究結(jié)果。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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