中藥挺進歐盟 或可借道荷蘭

　　目前，英國對傳統(tǒng)植物藥進口政策收緊，除藥用植物外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)，而相對來說，荷蘭的政策則比較寬松，短期來看可作為中藥進入歐盟的“跳板”。

　　來華訪問的英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（下簡稱MHRA）局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》在中國醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)的反對聲。

　　雖然英國一直支持中醫(yī)藥的發(fā)展，但是，英國藥監(jiān)部門對于《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的執(zhí)行依然不會松動。

　　5月24日，在中國醫(yī)藥保健品進出口商會與英國藥監(jiān)局及英國貿(mào)易投資總署共同舉辦的中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對話會上，肯特·吳思依然表示：“我們的觀點是支持公眾使用按可靠標準生產(chǎn)的安全產(chǎn)品，但是我們也意識到一些不規(guī)范的企業(yè)可能會損害公共衛(wèi)生。”

　　不過，英國衛(wèi)生部和藥監(jiān)局已經(jīng)制定了中醫(yī)師注冊許可制度，按照肯特·吳思的說法，只要是經(jīng)過英國衛(wèi)生部注冊許可的醫(yī)師，就可以給病人使用未經(jīng)注冊的藥品。這一政策的出臺，有望為中藥“曲線”進入歐盟市場打開局面。

　　注冊延期暫無進展

　　由于沒有中藥企業(yè)愿意注冊，醫(yī)保商會一直把希望寄托在延期上。

　　醫(yī)保商會副會長倪如林表示：“商會希望能從國家、政府層面開展對話，讓歐盟寬限9年的注冊時間。這樣的話，與之前的7年注冊時間相加就是16年，提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能達到?！?br>

　　不少業(yè)內(nèi)人士認為，延期的希望在于歐盟的政治體制，如果一些成員國和民眾能對《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》15年證明多提一些反對意見，或許可以扭轉(zhuǎn)不利形勢。

　　目前，不少對中醫(yī)藥感興趣的國家已經(jīng)對中藥的遭遇表示同情，并希望幫助中藥產(chǎn)品重新進入本國市場。

　　不過，從本次中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對話來看，中藥很難從注冊角度尋找到解決辦法。

　　“截至4月末，英國藥監(jiān)局已收到215份產(chǎn)品注冊申請，已批準105份，但是到現(xiàn)在沒有收到一份中藥的申請?！笨咸亍撬几嬖V記者：“由于法律規(guī)定的是30年的使用期，按照歐盟的法令至少也有15年的使用記錄。由于《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》是歐盟層面的指令，我們也沒法控制，要想解決這方面的問題，也要通過歐盟進行調(diào)整?！?br>

　　除了直接的延期之外，商會也制定了一套折中的方案。

　　醫(yī)保商會中藥部主任羅揚提出：“針對企業(yè)需要提供15年記錄，是否可由中方提供該產(chǎn)品在中國市場的使用記錄，如果該產(chǎn)品在中國沒有嚴重的不良反應(yīng)記錄，是否可以作為替代材料加以提交，并作為中國產(chǎn)品在英國15年沒有不良反應(yīng)的記錄。”

　　針對中方希望使用國內(nèi)材料替代的問題，肯特·吳思表示：“由于中藥沒有納入英國藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍，所以，英國幾乎沒有任何中藥的不良反應(yīng)報告。因此，還無法做到對副反應(yīng)的識別?！?br>

　　雖然英國不愿意在注冊問題上讓步，但是英國藥監(jiān)部門一直積極支持中藥在歐盟獲得合法身份。肯特·吳思表示：“為了尊重患者的選擇，我們已經(jīng)向歐盟委員會反映過這一問題，中國不可能證明產(chǎn)品在歐盟使用15年的歷史；此外，我們也提出藥效的證明可以用長期的臨床使用替代?！?br>

　　個別國家管理可能松動

　　日前，歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人文森特曾表示：“即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無需注冊，但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國?！?br>

　　但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國已表現(xiàn)出不同態(tài)度。目前，英國的政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。而荷蘭的政策則比較寬松，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的“跳板”。

　　這樣的現(xiàn)實也意味著，個別國家在管理上可能松動，使中藥曲線進入當?shù)厥袌?。與荷蘭的做法不同，英國衛(wèi)生部和藥監(jiān)局針對中醫(yī)藥的特點制定了專門的政策。

　　“我們在訪問中國的時候發(fā)現(xiàn)，中藥的使用主要取決于中醫(yī)醫(yī)生的技能，”英國藥監(jiān)局執(zhí)行和標準司司長高海表示：“英國正在制定計劃，使得英國中醫(yī)從業(yè)者能夠調(diào)制未經(jīng)許可的藥品來滿足特殊患者的需求?！?br>

　　對于這項政策，肯特·吳思進行了詳細的解釋：“即使沒有得到注冊的藥品，經(jīng)過注冊的醫(yī)生也可以使用。不過，對中醫(yī)師的許可，并不是英國藥監(jiān)局的職權(quán)范圍，而由英國衛(wèi)生部進行審核?？上驳氖牵l(wèi)生部的部長們已經(jīng)同意了藥監(jiān)局的建議，即將開展對此許可，我們也意識到，病人有權(quán)力選擇他們所需要的治療。我們可以從兩條渠道進行管理：一是管理藥品，二是管理醫(yī)生?！?br>

　　不過，在中醫(yī)師認證方案出臺之前，中藥依然難以銷售?？咸亍撬急硎荆骸拔覀円卜浅崆械仄谂吾t(yī)生許可制度的實施，避免指令所帶來的困難。但是，英國藥監(jiān)局并不負責醫(yī)生的許可和認證，我們正在敦促英國衛(wèi)生部盡快推出中醫(yī)師認證。在此期間，確實存在一段空白期，我們既要保護病人的選擇權(quán)，也要保護病人的安全。”

　　“現(xiàn)在英國有20%甚至更多的消費者在接受中醫(yī)治療。作為替代西醫(yī)的治療標準，中醫(yī)是英國醫(yī)療衛(wèi)生中最重要的組成部分之一?！睂τ谥兴幍淖饔茫咸亍撬疾⒉环裾J，不過，英國藥監(jiān)局推動中醫(yī)師注冊并非只為中藥，也是出于對病人安全的擔心。

　　高海表示：“在中國，中醫(yī)師都在政府監(jiān)管下執(zhí)業(yè)，但是英國的中醫(yī)師很多，又有3000多家診所，如果出現(xiàn)問題，會給當?shù)厝嗽斐刹缓玫挠∠?，這就是為什么要對中醫(yī)師進行規(guī)范的原因。中醫(yī)師要保護病人的秘密，也要保護中醫(yī)藥的聲譽，要確保中醫(yī)藥在實踐方面的高標準和高質(zhì)量?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　

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