超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包材大有用武之地

　　此次新版藥品GMP的亮點(diǎn)之一是對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求大幅提高。作為影響無(wú)菌藥品質(zhì)量重要因素之一的超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包裝材料將大有用武之地。

　　傳統(tǒng)無(wú)菌原料藥API的內(nèi)包裝為玻璃瓶、特殊鋁桶和橡膠瓶塞等，這些包裝在使用前需要清洗、晾干、滅菌、保存等工序。傳統(tǒng)包裝材料的清洗過(guò)程需用大量的水，包括純化水和注射用水，同時(shí)清洗劑對(duì)環(huán)境造成污染；晾干和滅菌過(guò)程需要占用大量空間，特別是滅菌后的保存過(guò)程占用大量的潔凈空間；玻璃瓶存在的隱性破碎而帶來(lái)的碎屑異物風(fēng)險(xiǎn)和橡膠瓶塞脫落顆粒而污染藥物的風(fēng)險(xiǎn)。超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包裝材料是采用醫(yī)用聚乙烯材料在特定工藝條件下經(jīng)吹膜、制袋、包裝及γ射線輻照滅菌等工藝而制成，其特點(diǎn)是材料惰性、生物及化學(xué)穩(wěn)定性好可與多種無(wú)菌藥品相容、阻隔性能及機(jī)械強(qiáng)度好，可較好地起到保護(hù)無(wú)菌藥品的作用，同時(shí)又具備表面微粒數(shù)最少，最大限度的降低對(duì)所包裝藥品的污染。

　　采用聚乙烯材料，經(jīng)吹膜、制袋、γ射線輻照滅菌等工序制成的超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包裝材料的過(guò)程是一個(gè)材料物理變化的過(guò)程，其聚乙烯原材料的性能和最終成品的性能具有一致性。所以在超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包裝材料的開發(fā)過(guò)程中，既要考慮聚乙烯材料的生物及化學(xué)穩(wěn)定性能、又要考慮其機(jī)械加工性能、耐γ射線輻照性能等。

　　超潔凈藥用聚乙烯無(wú)菌包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與其使用環(huán)境保持一致，即背景環(huán)境是B級(jí)環(huán)境，其膜路經(jīng)過(guò)的區(qū)域的微粒控制應(yīng)達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈環(huán)境的送回風(fēng)方向和人員操作面設(shè)置應(yīng)能滿足保持產(chǎn)品表面接收最小微粒污染的機(jī)會(huì)，以保證產(chǎn)品最大限度地滿足低微粒的要求。

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