他汀類原料藥出口強(qiáng)勁 新丁前景光明

預(yù)計(jì)今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀這3種他汀類原料藥老產(chǎn)品的出口量將分別增長10%、15%和20%，國內(nèi)新投產(chǎn)不久的羅蘇伐他汀的產(chǎn)銷量將上升20%~25%

他汀類藥物雖然上市至今已近20年歷史，但始終保持著強(qiáng)勁的銷售勢(shì)頭。雖然早期上市的普伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、辛伐他汀和后來上市的阿托伐他汀等一批國際市場(chǎng)暢銷專利藥均已到期，但這似乎并未動(dòng)搖或影響他汀類藥物的國際市場(chǎng)地位。其中，阿托伐他汀在其高峰時(shí)期曾創(chuàng)下年銷售107億美元的驕人業(yè)績。

2008年，他汀類藥物全球銷售額合計(jì)為260億美元，雖然2009年阿托伐他汀的專利期滿，但他汀類藥物全球總銷售額仍達(dá)270億美元。此后，隨著各種他汀類通用名藥在世界各國陸續(xù)上市，2010年他汀類藥物市場(chǎng)繼續(xù)保持增長勢(shì)頭，達(dá)288億美元。這表明他汀類藥物仍有強(qiáng)大的市場(chǎng)生命力。

通用名藥爭奪激烈

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)字，除了歐美日等發(fā)達(dá)國家外，中國、印度、巴西、埃及以及中東、南美洲、東南亞等國家均已成為高血脂癥高發(fā)地區(qū)?？梢哉J(rèn)為，高血脂癥已不再是發(fā)達(dá)國家的主要病種，而是一種世界性高發(fā)病，作為目前臨床效果最佳調(diào)血脂藥物的他汀類因此成為國際OTC藥物市場(chǎng)的暢銷品種。

不過，西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為，隨著形形色色的他汀類OTC制劑的不斷問世，他汀處方藥的市場(chǎng)必將受到擠壓，其盈利率將大不如前。F&S的報(bào)告則披露，在2006~2011年，由于各種他汀OTC制劑的陸續(xù)上市，美國廠商生產(chǎn)的他汀類藥物的純利潤將縮水至少80億美元。對(duì)于曾在他汀類黃金時(shí)期風(fēng)光無限的美國他汀專利名藥生產(chǎn)商來說，今后他們將面臨全球他汀通用名藥生產(chǎn)商的殘酷競(jìng)爭。可以肯定，全球各地他汀通用名藥的暢銷對(duì)我國他汀原料藥生產(chǎn)商來說是一大利好消息。

增長如日中天

自2003年以后我國掀起了仿制專利到期的他汀類原料藥的高潮。目前我國共有十幾家制藥公司在生產(chǎn)他汀類原料藥。這些公司生產(chǎn)的他汀類原料藥不僅在國際市場(chǎng)銷售情況良好，在國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上也有巨大的增長空間。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，去年我國出口數(shù)量較大的3只他汀類原料藥分別為洛伐他?。?20噸）、辛伐他?。?80噸）和阿托伐他?。?50噸）。且我國的他汀類藥物的生產(chǎn)集中度較高，以洛伐他汀為例，雖然國內(nèi)已有多家公司在生產(chǎn)此藥，但產(chǎn)量和出口量最大的制藥公司僅有3家，即浙江海正藥業(yè)（占國內(nèi)同類產(chǎn)品市場(chǎng)62%~63%），重慶大新藥業(yè)（占24%~25%）和廣東麗珠新北江藥業(yè)（占12%~13%），其它公司合計(jì)只占洛伐他汀國內(nèi)總產(chǎn)量的0.3%。辛伐他汀的情況與洛伐他汀相似，國內(nèi)產(chǎn)銷量最大的3家公司分別為浙江海正藥業(yè)（占41%~42%），江北藥業(yè)（40%~41%）和河南天方藥業(yè)（占10%），其它公司合計(jì)占國內(nèi)辛伐他汀總產(chǎn)量的7%~8%。

至于剛剛在2009年專利期滿的國際頭號(hào)暢銷藥物——阿托伐他汀，我國企業(yè)對(duì)其原料藥的仿制速度加快，且其出口勢(shì)頭十分強(qiáng)勁。據(jù)了解，阿托伐他汀去年實(shí)際出口量為118噸，雖然數(shù)量低于洛伐他汀和辛伐他汀，但阿托伐他汀的出口利潤遠(yuǎn)高于其他他汀類仿制藥產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，阿托伐他汀今年出口量有可能在去年基礎(chǔ)上翻一番。

他汀中的后起之秀——羅蘇伐他汀曾被國際醫(yī)學(xué)界視為是“超級(jí)他汀”，其臨床療效和生物利用度等均優(yōu)于其它他汀類降脂藥，去年國際市場(chǎng)總銷售額已突破60億美元。據(jù)悉我國已有三四家制藥公司成功仿制出原料藥。但由于此藥仍在專利保護(hù)期內(nèi)，故國內(nèi)羅蘇伐他汀原料藥生產(chǎn)商只能以“原料藥中間體”名義對(duì)海外市場(chǎng)出口該產(chǎn)品。去年包括常州制藥廠和浙江物產(chǎn)化工公司等企業(yè)已開始對(duì)外出口羅蘇伐他汀原料藥，估計(jì)年出口數(shù)量在一二十噸。

另一只他汀新藥——匹伐他汀的上市時(shí)間較短等因素，在國際市場(chǎng)的名氣遠(yuǎn)小于其它幾只他汀類藥物。匹伐他汀去年國際市場(chǎng)總銷售額僅有5億美元左右。但醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，由于匹伐他汀具有生物利用度高和劑量小等諸多優(yōu)點(diǎn)，預(yù)計(jì)此藥今后將有一定市場(chǎng)增長空間。去年北京雙鶴藥業(yè)已上市匹伐他汀，但國內(nèi)并無出口匹伐他汀原料藥的報(bào)道。

據(jù)專家預(yù)測(cè)，由于全球高脂血癥發(fā)病人數(shù)的急劇上升，作為目前最佳降血脂藥物的他汀類產(chǎn)品將繼續(xù)成為國際醫(yī)藥市場(chǎng)上的暢銷品種。預(yù)計(jì)今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀這3種他汀類原料藥老產(chǎn)品的出口量將分別增長10%、15%和20%。而國內(nèi)新投產(chǎn)不久的羅蘇伐他汀的產(chǎn)銷量將上升20%~25%，但實(shí)際出口數(shù)量有望增長50%。同時(shí)，在國內(nèi)市場(chǎng)，他汀類藥物的銷量也將有實(shí)質(zhì)性增長。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：徐錚奎

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