美批準(zhǔn)B細(xì)胞單克隆抗體用于治療罕見病

　　美國FDA日前批準(zhǔn)B細(xì)胞單克隆抗體（利妥昔單抗）聯(lián)合糖皮質(zhì)激素（類固醇）治療患有引起血管炎癥（血管炎）的罕見韋格納肉芽腫（WG）和鏡下型多血管炎（MPA）患者。血管炎在患有WG和MPA的患者中可導(dǎo)致組織損傷。WG主要影響呼吸道（竇道、鼻子、氣管、肺）和腎臟，MPA則通常影響腎臟、肺、神經(jīng)、皮膚以及關(guān)節(jié)。

　　B細(xì)胞單克隆抗體是一種通過生物技術(shù)方法制造的抗體，通過大量減少血管內(nèi)的特異性免疫細(xì)胞（即B細(xì)胞）來發(fā)揮作用。FDA在B細(xì)胞單克隆抗體的說明書中標(biāo)示有輸液期間或之后24內(nèi)可能發(fā)生的輸液反應(yīng)的黑框警告。B細(xì)胞單克隆抗體的其他黑框警告包括皮疹和口腔潰瘍（嚴(yán)重粘膜與皮膚反應(yīng)），進(jìn)行性多病灶腦白質(zhì)病。B細(xì)胞單克隆抗體不推薦用于活動期嚴(yán)重感染的患者。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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