7月1日,由衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》將正式實施,旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用。據悉,由于產業(yè)政策調整劇烈,沒有緩沖期,該《辦法》的正式實施后,將對我省部分制藥企業(yè)帶來不可忽視的影響。
我國抗生素使用率超過世衛(wèi)標準一倍多
前不久,衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》,將藥品的處方權分配給不同級別的醫(yī)生,同時限制抗菌藥物處方權,將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中,非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。
“這個辦法可以說是全國范圍內最嚴格的抗菌藥物管理辦法。”我省某醫(yī)院工作人員介紹說,由于抗菌藥物濫用,致使耐藥“超級細菌”增加,長此下去,患者將陷入無藥可用的窘境。而衛(wèi)生部此舉重在打擊抗生素目前在臨床的濫用,無疑是一個很好的出發(fā)點。
根據中國化工信息中心統計,2003年至2009年國內頭孢類抗生素市場年平均增長率在20%以上,2009年其市場規(guī)模達280億元,占國內抗感染藥物市場份額的50%以上。但是,隨著人們生活習慣和生活環(huán)境的快速變化,各類細菌感染性疾病也呈現出復雜性和耐藥性。
“在美、英等發(fā)達國家,醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%~25%,而在我國,抗菌藥物年使用率已經超過70%,尤其在外科,使用比例幾乎達到90%?!鄙鲜鲠t(yī)院人士介紹說,世界衛(wèi)生組織建議,抗生素在醫(yī)院的使用率不超過30%,很明顯,我國已經超過一倍以上。
藥企銷售或將縮水20%
“由于政策調整劇烈,沒有給相關行業(yè)足夠長的緩沖期,此新規(guī)出臺,必然會影響我省部分制藥企業(yè)的銷售及發(fā)展”。在記者采訪的多家藥企中,幾乎所有受訪者都表示,這一政策的正式實施,必將給藥企帶來不利影響。
據《辦法》規(guī)定,醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種;二級醫(yī)院不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種。
但是,記者發(fā)現,在醫(yī)院必須配套的基本藥物目錄里,已經包含25種抗菌藥,而如果按照《辦法》新規(guī)定,三級醫(yī)院的抗菌藥物只能有25個非基本藥物品種的選擇權,二級醫(yī)院只有10個選擇權。而目前我國醫(yī)療機構使用的抗菌藥物至少有150種,部分醫(yī)院甚至幾百種。這就意味著,藥物品種大大減少的同時,醫(yī)院使用的非基本藥物抗生素藥品的空間也將變得非常狹小。
同時,《辦法》還對住院患者對藥物的使用率做了明確規(guī)定。要求醫(yī)療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。
抗感染藥物占中國整個藥品市場的四分之一,是使用量和金額都最大的一類藥物。根據有關數據統計,受抗菌藥物分級管理的預期影響,今年一季度中國抗生素藥物市場總額已經下跌20%。
“從100多個抗菌藥物品種一下子下降到30個或者50個,藥企的銷售量肯定要受到影響,尤其是小規(guī)模制藥企業(yè),銷售量下降幅度可能不只20%?!笔仪f某制藥公司銷售人員告訴記者,《辦法》對抗菌藥品種和數量的限制較為嚴格,因此為了進入醫(yī)院用藥目錄,企業(yè)間的競爭將會更加激烈。而目前絕大多數藥企主要采用經銷商銷售的模式,所以藥品代理商之間的競爭也日益凸顯。
國企面臨挑戰(zhàn),需強練“內功”
“在這個競爭中,綜合實力強、品種齊全的制藥企業(yè),可能會因進入抗菌藥物非限制種類占比較大,相應抗生素品種銷量大增而處于優(yōu)勢地位。與之相應的,研發(fā)投入回收期延長、市場前景不明朗的企業(yè),可能要受到較大沖擊。”一位不愿透漏姓名的業(yè)內人士表示,目前我省一些大型制藥企業(yè)已經開始減少對抗生素藥品的開發(fā)與研造,轉而增加對非抗生素藥品的投入,他們希望能在調整結構、加快品種轉型中,找到解決之策。但是,在某種程度上,這又會挫傷部分藥企實施新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極性,阻礙抗菌藥物新產品的研發(fā)。
“不過,在新辦法實施過程中,外資企業(yè)可能受到的影響要小很多?!痹撊耸拷忉屨f,首先外資企業(yè)對于企業(yè)產品結構有較為全面的認識,在承受能力上要強于國內企業(yè);其次,外資產品普遍定價較高,進口抗生素的利潤空間也相對要大很多,所以更容易得到醫(yī)院的青睞?!暗牵绻M口抗生素在醫(yī)院銷售數量大增后,肯定會直接打擊國內制藥行業(yè),對一些中小制藥企業(yè)來說,更是雪上加霜。”
那么,國內企業(yè)該如何在這場戰(zhàn)爭中勝出呢?研究醫(yī)學多年的學者王先生認為,企業(yè)除加快機構重組,向產品多元化轉型外,還應該加快產業(yè)鏈一體化進程,在提高質量培育企業(yè)品牌的基礎上,建立多層次和靈活的銷售模式,擴大市場覆蓋范圍。同時,可以嘗試將產品線向消化系統領域和心腦血管系統領域延伸,拓展國際市場。
來源:燕趙都市網
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