FDA：艾替班特可有效治療遺傳性血管性水腫

據(jù)報道，近日，美國食品和藥物管理局的工作人員表示，在一項關鍵的臨床試驗中，Shire Plc的藥物Firazyr（艾替班特）可有效治療遺傳性血管水腫引起的嚴重腫脹。

該注射用藥物Firazyr（艾替班特）正在接受美國的審查。

在聯(lián)邦顧問委員會周四召開會議審查該藥物之前，F(xiàn)DA的工作人員發(fā)布了關于該藥物的一個報告，該藥物已在歐洲和其他地區(qū)的35個以上國家被批準上市。

該臨床試驗稱為FAST–3，其目的是解決FDA對先前兩項早期研究得出的該藥的有效性的顧慮。2008年4月該機構拒絕批準該藥物，理由是臨床試驗的不足。

FDA工作人員說，在FAST-3試驗中，主要癥狀時緩解時間顯著減少。

FDA工作人員在他們的文檔中說，總的來說，3期臨床的研究結果支持艾替班特用于建議適應癥的有效性。

在整個研究中，該機構還沒有發(fā)現(xiàn)由Firazyr引起的嚴重不良事件。

FDA有望預在8月25日對Firazyr作出決定。

估計每50,000人有1個會受到遺傳性血管性水腫的影響。

來源：前沿醫(yī)學資訊網

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