以最嚴格標準保證疫苗生產(chǎn)

　　近年來，我國計劃免疫工作取得了顯著成績，2000年消滅了脊髓灰質(zhì)炎，2002年將乙肝疫苗納入新生兒預防接種，2007年將甲肝、流腦等15種傳染病疫苗納入國家免疫規(guī)劃，2010年對適齡兒童開展了大規(guī)模的麻疹疫苗強化免疫。在大規(guī)模計劃免疫的過程中，疫苗的生產(chǎn)和安全性備受公眾關注。疫苗是如何生產(chǎn)出來的，國產(chǎn)疫苗是否安全可靠？近日，記者走進中國醫(yī)藥集團總公司成都生物制品研究所進行探訪。

　　中國醫(yī)藥集團總公司成都生物制品研究所是國家高新技術企業(yè)，也是目前國內(nèi)最大的乙腦疫苗生產(chǎn)基地，還是西南六省、市、自治區(qū)計劃免疫協(xié)作中心。為確保疫苗的質(zhì)量,成都生物制品研究所在5年多時間里投入近8億元，新建11個廠房，重構(gòu)質(zhì)量管理體系。該所按世界衛(wèi)生組織要求建設的乙腦疫苗生產(chǎn)車間，正準備申請國家GMP認證。

　　成都所廠區(qū)坐落在四川省成都市東南角的一處山頂上。剛剛走到研究所的外圍生產(chǎn)區(qū)域，記者便被要求“全副武裝”——穿上消過毒的白大褂，套好鞋套，再把所有頭發(fā)塞進一次性帽子?！吧a(chǎn)車間對環(huán)境衛(wèi)生有著極其苛刻的要求，這樣做是為了盡量保證環(huán)境的潔凈。不過，這些還都是最基本的防護?！惫ぷ魅藛T告訴記者，真正在車間工作的操作人員需要將全身包裹得嚴嚴實實，至少身穿三層防護服，第一層是消過毒的工作服，中間一層緩沖服，最后一層是隔離服。

　　“疫苗生產(chǎn)車間，是世界上最潔凈的地方之一?！背啥忌镏破费芯克彼L姚亞夫介紹，普通空氣每立方米中的塵埃數(shù)一般是幾百萬到幾千萬顆。而在一個相對密閉的疫苗生產(chǎn)車間，凈化級別最高要求是每立方米≥0.5微米的塵埃顆粒要小于100顆。“根據(jù)工藝需要，不同生產(chǎn)階段的車間對潔凈度有不同要求。像實驗動物培養(yǎng)、細胞采集、疫苗罐裝等核心區(qū)域是嚴禁外人進入的。”姚亞夫說。

　　通過監(jiān)控室的視頻設備，記者看到了乙腦疫苗生產(chǎn)車間的情況。在細胞制備采集車間，工作人員進入之前，第一道關是洗手，連指縫都要用刷子仔細刷洗干凈。為防止工作人員洗手不干凈，車間內(nèi)配置有專門的檢測儀器。工作人員定期在儀器上“按手印”，然后通過儀器，看是否符合標準。

　　成都所質(zhì)量保證部QA經(jīng)理孟麗介紹：“乙腦疫苗從原材料制備到最后上市，至少要經(jīng)過5道嚴格的檢定?！?/p>

　　走進包裝車間，記者看到一支支灌裝好的疫苗在流水包裝線上“滑過”，工作人員先把明顯不合格的產(chǎn)品挑出來，然后依次給“過關”的疫苗貼標簽，壓塑料包裝，放說明書。單支包裝完成后，它們會被傳送通過一個準確度很高的電子秤——即使沒有貼標簽，都能被篩檢出來。記者發(fā)現(xiàn)，每支疫苗的外包裝上都貼有條形碼，孟麗拿起一張印有條碼的紙條告訴記者，這是電子監(jiān)管碼，如同藥品的“身份證”，消費者可借此通過互聯(lián)網(wǎng)、手機短信、撥打電話等方式，查詢到藥物真?zhèn)渭跋嚓P重要信息。如果藥品從“降生”起就帶有電子監(jiān)管碼這唯一的標志，并伴隨其生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)，清晰記錄藥品流向，那不僅能實現(xiàn)對藥品的追溯、召回，還將杜絕“串貨”的發(fā)生，不給假藥以生存空間。經(jīng)過一系列檢測后的合格疫苗，除了要放在密封的包裝盒里，還要放在上下都加有冰塊的高密度泡沫箱里。這樣做，是為了保證在運輸時一旦發(fā)生意外，保溫系統(tǒng)在無法正常運轉(zhuǎn)情況下，箱中溫度在24小時內(nèi)也是2~8攝氏度。

　　生產(chǎn)時疫苗的安全性受到有效監(jiān)控和保證，出廠后國家在確保疫苗的安全性方面有何相關措施？

　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，首先，政府對疫苗生產(chǎn)有嚴格的生產(chǎn)標準與安全性監(jiān)測。任何一個疫苗在正式投入使用之前，都要經(jīng)過三期臨床試驗和國家審核，合格以后要在嚴格的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格才會被允許上市。疫苗上市后，還要對接種后的不良反應進行監(jiān)測。事實證明，我國目前對疫苗生產(chǎn)與使用的監(jiān)控是安全有效的，公眾可以放心使用由我國疾病控制部門推薦的疫苗。

　　其次，我國還建立了接種疫苗異常反應報告制度。全國各地的醫(yī)療機構(gòu)和疫苗接種單位在發(fā)現(xiàn)疑似預防接種不良反應現(xiàn)象后，應上報到縣級疾病預防控制中心，再通過信息系統(tǒng)直報國家疾控中心。如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)了疑似異常反應的病例，則需報告當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門，國家藥品不良反應監(jiān)測中心專門負責收集分析這類情況。目前，監(jiān)測系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全國，如果出現(xiàn)了非個別的疫苗接種的嚴重不良反應，很難逃脫這個系統(tǒng)的監(jiān)測。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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