中藥如何突破歐盟注冊(cè)瓶頸

從今年5月1日起，中藥材就不能向歐盟出口了。因?yàn)樽?004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國(guó)主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場(chǎng)上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。為了讓植物藥行業(yè)完成注冊(cè)，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克？文森特介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過渡期內(nèi)順利通過注冊(cè)的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊(cè)。這意味著目前我國(guó)國(guó)內(nèi)沒有一個(gè)中成藥產(chǎn)品取得該指令的合法“身份證”。中藥在歐盟市場(chǎng)何去何從引發(fā)各界高度關(guān)注。

記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)獲知，《指令》的實(shí)施對(duì)我國(guó)中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)是一個(gè)重大打擊，對(duì)歐盟中醫(yī)藥業(yè)發(fā)展也是一次沖擊，其境內(nèi)近10萬(wàn)中醫(yī)藥從業(yè)人員將面臨轉(zhuǎn)行或失業(yè)的危險(xiǎn)，其中包括當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)藥代理商。

注冊(cè)“身份”也要講竅門

中國(guó)中藥企業(yè)為何沒有通過注冊(cè)？中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林分析說，一是由于中國(guó)的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請(qǐng)注冊(cè)的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。據(jù)了解，中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，申請(qǐng)費(fèi)用比較高。二是歐盟的注冊(cè)要求較高?！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)不能在歐盟通過注冊(cè)，短期來(lái)看對(duì)各方都會(huì)產(chǎn)生不利影響。劉張林表示，首先，這對(duì)中國(guó)的中藥企業(yè)是一個(gè)打擊。錯(cuò)失此次注冊(cè)機(jī)會(huì)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份，將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”，那將是中藥出口的一大倒退。其次，這對(duì)歐盟的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有很大影響。當(dāng)前在歐洲從事中醫(yī)藥事業(yè)的人已超過5萬(wàn)。如果禁止中國(guó)中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必將影響相關(guān)醫(yī)藥人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營(yíng)，對(duì)當(dāng)?shù)厝说纳眢w健康產(chǎn)生不利影響。

困局已經(jīng)形成，中國(guó)藥企又該如何突破注冊(cè)“瓶頸”，守住歐盟這塊市場(chǎng)？歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授認(rèn)為,應(yīng)從長(zhǎng)短兩方面入手。

短期來(lái)說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說法言過其實(shí)。實(shí)際上，歐盟植物藥市場(chǎng)的大門并沒有關(guān)嚴(yán)，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場(chǎng)。

歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克？文森特說，5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊(cè)，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國(guó)。

林斌說，目前歐盟成員國(guó)在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國(guó)政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。

但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權(quán)宜之計(jì)，因?yàn)檫@存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，中國(guó)藥企還是應(yīng)該積極注冊(cè)，以取得正式藥品身份。

林斌建議，國(guó)內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹蒲袡C(jī)構(gòu)和銷售公司，共同準(zhǔn)備材料，提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，這樣成功率會(huì)更高。必要時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請(qǐng)。此外，向哪個(gè)歐盟成員國(guó)提出注冊(cè)申請(qǐng)也很有講究。文森特承認(rèn)，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國(guó)在執(zhí)行時(shí)差異較大，審批難度不盡相同，費(fèi)用也有所差別。據(jù)他所知，德國(guó)的注冊(cè)費(fèi)用就比葡萄牙和捷克高出一倍。

佛慈制藥出擊歐盟

最近，中國(guó)甘肅一家名為佛慈制藥股份有限公司的企業(yè)正在將自己的一個(gè)中成藥產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟國(guó)家的注冊(cè)。

這是中國(guó)為數(shù)眾多的中藥企業(yè)應(yīng)對(duì)今年4月歐盟開始執(zhí)行“禁令”的具體措施。佛慈制藥公司精選了企業(yè)生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸到瑞典國(guó)家藥管局提出注冊(cè)申請(qǐng)。

歐盟一直是世界最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上。而草藥在中國(guó)有數(shù)千年的歷史，被稱為“東方國(guó)粹”，中國(guó)也是世界上的草藥生產(chǎn)大國(guó)，歐盟龐大的草藥市場(chǎng)一直是中國(guó)中藥企業(yè)開疆拓土的志向所在。

中國(guó)的中藥企業(yè)并沒有放棄歐盟市場(chǎng)，一些企業(yè)在努力試圖敲開歐洲市場(chǎng)的大門。作為“中華老字號(hào)”企業(yè)，甘肅佛慈制藥股份有限公司在2004年歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》時(shí)就開始著手在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)?！拔覀儽仨殞?duì)歐盟各國(guó)的文化、法律有更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，否則無(wú)法成功?！狈鸫戎扑幙偨?jīng)理朱榮祖說。2004年開始，這家企業(yè)曾計(jì)劃將一種復(fù)方中藥制劑產(chǎn)品作為突破點(diǎn)，但并沒有成功，因?yàn)榕宄渲忻恳晃端幍某煞蛛y倒了他們。此后，他們對(duì)歐盟各成員國(guó)的歷史文化和法律進(jìn)行了研究和認(rèn)真分析，2009年開始，他們?cè)诖嘶A(chǔ)上再一次向歐洲植物藥市場(chǎng)發(fā)起了“進(jìn)攻”?！斑@一次我們選定單味藥向瑞典國(guó)家藥管局提出申請(qǐng)?！敝鞓s祖解釋說，瑞典的國(guó)家法律法規(guī)認(rèn)可植物藥，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國(guó)之間的藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn)，如果能夠在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功，就意味著這種黑色藥丸能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷售的合法身份。

朱榮祖表示，即便申請(qǐng)成功，也只意味著這一種藥品能夠在歐洲市場(chǎng)銷售，而中藥有成百上千個(gè)種類，要讓這些藥品走向歐洲市場(chǎng)，中國(guó)藥企尚需繼續(xù)努力。

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