Ⅰ類(lèi)新藥 注射用重組人尿激酶原獲批

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了注射用重組人尿激酶原的新藥上市申請(qǐng)。它是我國(guó)“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)的第一個(gè)生物制品Ⅰ類(lèi)新藥。

　　注射用重組人尿激酶原，簡(jiǎn)稱(chēng) pro-UK，臨床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療，由天津天士力集團(tuán)旗下的上海天士力藥業(yè)有限公司與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所共同研制成功。該藥品歷經(jīng)了幾十年嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的開(kāi)發(fā)，在安全性、有效性以及藥品產(chǎn)業(yè)化質(zhì)量可控等方面均獲得了詳實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，并且擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，系我國(guó)科研人員經(jīng)過(guò)自主創(chuàng)新獲得的成果，也是我國(guó)近年批準(zhǔn)的唯一一個(gè)治療用生物制品Ⅰ類(lèi)新藥。

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