探中藥入歐理想路徑：首攻瑞典荷蘭減復(fù)方產(chǎn)品

讓國內(nèi)中藥企業(yè)望而卻步的歐盟注冊因蘭州佛慈制藥的“吃螃蟹”而逐漸揭開神秘面紗。

　　于日前在蘭州召開的2011年中藥歐盟注冊高層研討會上，數(shù)位專家就《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》中的關(guān)鍵點展開解讀，并對企業(yè)給予最具實操性的建議。

　　程序：瑞典荷蘭勝算大

　　按照《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》的規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定已在歐盟市場以“非藥品”身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，銷售至2011年4月31日，并允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請的途徑來獲取藥品合法地位。這一關(guān)于7年過渡期的規(guī)定一度被嚴重誤解，被誤認為過渡期后中藥企業(yè)將無法進行簡易申請。這也使得外界對中藥出口歐盟的悲觀情緒倍增。

　　剛剛從歐盟國家考察數(shù)日歸來的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光對此觀點進行了糾正，“這并不是說過渡期后中國企業(yè)不能進行簡易申請，簡易申請的通道是一直存在的。過渡期只是針對已經(jīng)在歐盟銷售的產(chǎn)品。”

　　據(jù)介紹，目前草藥在歐洲作為藥品申報的時候有三個程序，一個是集中審批程序，另外是非集中審批程序，包括成員國審批程序和成員國之間的互認可程序，任何一個傳統(tǒng)草藥都是通過這三種程序申報的。集中審批意味著一旦通過集中審批，就需要所有歐盟成員國都接受上市認可，集中審評總共歷時300天。“集中審批是難度最大的。”瑞典維康士有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理卓友珍表示。

　　而所謂的成員國審批就是歐盟成員國進行藥品審批，互認可程序就是說在成員國的基礎(chǔ)上再擴展到其他國家，“比如佛慈這次在瑞典申請，那么瑞典作為參考國可以申請德國、法國，這個材料就可以從瑞典傳到其他國家，也可以上市之后再申請，這兩種程序都可以進行。如果參考國家已經(jīng)接受上市了，其他國家沒有特殊理由不可以反對，除非草藥有安全性問題可以提出質(zhì)疑，另一個國家不能說不批準，要由上級裁決。”葉祖光解釋說。

　　由于歐盟各國對于《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》實施的具體力度不同，綜合來看，從瑞典、荷蘭等成員國先進行申請相對勝算較大。

　　品種：減少復(fù)方產(chǎn)品

　　據(jù)介紹，按照《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》的規(guī)定，簡化注冊程序必須滿足五大條件：傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品具有明確功能，不需要在醫(yī)生的監(jiān)督下使用；成藥要有明確的使用數(shù)量和用藥周期；口服或者外用、噴霧；有充分的科學(xué)文獻或?qū)＜易C明產(chǎn)品有30年以上的使用歷史，其中15年在歐盟國家使用；產(chǎn)品有充分的數(shù)據(jù)證明和支持傳統(tǒng)的使用歷史，不會對人體造成傷害，產(chǎn)品可能具備的有效性是根據(jù)長期使用和臨床經(jīng)驗得到的。

　　對此，卓友珍建議：“目前中國的成藥功能非常廣泛，所以企業(yè)要作出調(diào)整，應(yīng)針對主要功能作申請?！倍m州佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖也表示，此次申報的濃縮當(dāng)歸丸就是針對補血功能進行申請，以加大通過的可能性。

　　同時，卓友珍表示：“整個復(fù)方草藥申請中最具挑戰(zhàn)性的問題是，按照規(guī)定，企業(yè)要對產(chǎn)品中所含的每一種草藥、中間體和產(chǎn)品活性成分進行標記和定量分析。以上分析和測驗，都要按照歐盟藥典所規(guī)定的"分析方法"進行。”因此，葉祖光建議企業(yè)“復(fù)方的數(shù)量盡量不要多，因為復(fù)方產(chǎn)品是完全作為新藥品對待的。”他透露，通過與歐盟方面的交流得知，所含藥材5味以下才可能被接受，最好是在3味以下。

　　此外，對于中藥企業(yè)普遍感到為難的“歐盟15年使用歷史”證據(jù)，也顯示出在實際操作中更具靈活性。除了規(guī)定認可的“海關(guān)進口銷售證明或記錄；公開發(fā)表的文獻材料（最重要）；醫(yī)生處方；其他；應(yīng)用的連續(xù)性和廣泛性”，葉祖光還透露了數(shù)種靈活性：一是藥味數(shù)目或劑量減少而“簡化”的同類草藥；只要在市場銷售的藥品就可計算時間，并不是批準上市后的時間；即使沒有15年也沒有關(guān)系，如果能提供安全性科學(xué)實驗數(shù)據(jù)和文獻資料，只要能證明是安全的也可以接受，但成員國需征求草藥委員會的意見。

　　而關(guān)于此前企業(yè)最為關(guān)心的費用問題，葉祖光大概算了一筆賬：“注冊費近9萬歐元，代理費10萬～20萬歐元，歐洲GMP專家現(xiàn)場核查費10萬～20萬歐元，此外，關(guān)于歐洲認可的檢驗單位的樣品質(zhì)量標準復(fù)核，單方制劑需要10萬～15萬歐元，而復(fù)方制劑則較單方要成倍增加?！倍鸫戎扑幏矫婀烙嫕饪s當(dāng)歸丸的注冊費用要少于此前媒體報道的金額。（作者：康義瑤）

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　

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