系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物IIa期臨床試驗啟動

　　SuppreMol公司開始了一項SM101治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期臨床試驗。

　這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的IIa期臨床研究將納入50例SLE患者，這些患者有或無狼瘡性腎炎病史，SELENA SLEDAI評分≥6，并有活動的血清學狀況。

　 在4周之中，兩組共20例患者將會每周靜脈滴注6或12mg/kg的SM101，而10例患者將會接受安慰劑。在澳大利亞、比利時、捷克共和國、法國、德國、意大利、波蘭、西班牙和英國的30個臨床試驗點將會參與試驗。

　這項概念驗證試驗的主要終點是基于不良事件發(fā)生率的安全性，這是通過不良事件常用術語標準（CTCAE）來判定的。

　 進一步的安全性終點包括生命體征、體溫、體重、心電圖、安全實驗室評估和抗藥抗體（ADAS）的產生。有效性通過整體的腎臟疾病得分評估、蛋白尿、尿沉渣、大量生物化學、生物學和分子的標記物和搶救藥物的使用來確定。

　 試驗結果預計于2013年取得。

來源：藥品資訊網信息中心

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