FDA再次質(zhì)疑失眠藥唑吡坦

據(jù)悉，制藥商Trancept表示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)第二次拒絕了失眠藥酒石酸唑吡坦的新配方的上市。

在周二的電話會(huì)議上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了更多的安全憂慮。該公司預(yù)計(jì)7月13日晚些時(shí)候或7月14日將收到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）完整的答復(fù)信，拒絕該藥物上市。

唑吡坦批準(zhǔn)已經(jīng)走了很長(zhǎng)的路，藥物制造商希望以Intermezzo為名字上市。該舌下含片用于治療半夜醒來(lái)無(wú)法再次入睡的失眠癥。

2009年監(jiān)管機(jī)構(gòu)第一次拒絕了唑吡坦上市，原因不是對(duì)療效的懷疑，而是為防止使用者在余睡的4小時(shí)內(nèi)服用藥物，或無(wú)意中一晚上使用了雙倍劑量的藥物。

該決定令人驚訝，因?yàn)檫蜻撂沟钠渌浞揭呀?jīng)在銷售，如酒石酸唑吡旦（思諾思）。

Trancept原計(jì)劃將唑吡坦以首個(gè)專門(mén)幫助半夜醒來(lái)的患者睡眠的藥物推出。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求其提供另外的數(shù)據(jù)，表明根據(jù)其標(biāo)簽建議使用時(shí)，唑吡坦不存在不可接受的第二天殘存效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。他們還特別強(qiáng)調(diào)了駕駛安全性。

Trancept說(shuō)，在公司收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)更多的信息后，將討論FDA最新的安全憂慮。

據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心，據(jù)估計(jì)每年約有100,000起車禍和1500人死亡歸因于思睡駕駛
睡眠駕駛的危險(xiǎn)性

FDA已經(jīng)進(jìn)行了一段時(shí)間的鎮(zhèn)靜劑在睡眠駕駛中作用的評(píng)估。2007年，監(jiān)管部門(mén)要求所有的鎮(zhèn)靜催眠藥物制造商警告該潛在風(fēng)險(xiǎn)。

這些藥品用于誘發(fā)或維持睡眠，但與嚴(yán)重的跌倒和睡眠相關(guān)行為相關(guān)，如在不是完全清醒的情況下駕駛、睡眠散步、打電話和發(fā)生性行為。大多數(shù)人之后不記得這些事情。

FDA5月份在為期2天的專家小組會(huì)議上告訴Medscape醫(yī)學(xué)新聞，對(duì)以最恰當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)評(píng)估失眠用藥的療效和安全性有了新的顧慮。

今年一月，Trancept制藥再次提交了新藥申請(qǐng)。它包括一個(gè)新的高速公路駕駛研究的結(jié)果。對(duì)唑吡坦損害駕駛能力的初步分析顯示，治療組和安慰劑組之間沒(méi)有顯著性差異。

為了弄清楚如果使用了錯(cuò)誤劑量的唑吡坦的第二天殘余影響的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，該公司評(píng)估了半夜服用唑吡坦前3小時(shí)的駕駛能力。在使用唑吡坦治療后立即開(kāi)始駕駛，初步分析顯示有顯著的影響，其中一個(gè)駕駛員因?yàn)檫^(guò)度嗜睡而停止駕駛。

Trancept制藥公司與普渡大學(xué)有關(guān)于唑吡坦與的許可協(xié)議。該公司現(xiàn)正評(píng)審自己的計(jì)劃。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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